Sicherheit und Wirksamkeit von Obatoclaxmesylat (GX15-070MS) zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen (MDS)
16. August 2013 aktualisiert von: Gemin X
Eine Phase-II-Studie zu Obatoclaxmesylat (GX15-070MS) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit Anämie und/oder Thrombozytopenie
Defekte im apoptotischen Prozess können zur Entstehung von Krebs führen, indem sie es Zellen ermöglichen, unkontrolliert zu wachsen, wenn ein onkogenes Signal vorhanden ist. Obatoclax soll die Apoptose durch Hemmung der Bcl-2-Proteinfamilie wiederherstellen und so den natürlichen Prozess des Zelltods wiederherstellen, der in Krebszellen häufig gehemmt wird.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit Obatoclax, das in zweiwöchigen Zyklen an Patienten mit zuvor unbehandelten myelodysplastischen Syndromen mit Anämie und/oder Thrombozytopenie verabreicht wird. Die Behandlung kann ambulant durchgeführt werden. Mit der Absicht, die bösartige Erkrankung des Patienten zu behandeln, dürfen keine anderen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien als die hier beschriebenen verabreicht werden. Unterstützende Pflegemaßnahmen, einschließlich solcher, die auf die Kontrolle der Symptome bei myelodysplastischen Syndromen abzielen, sind zulässig
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII HSC
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Hospital Notre-Dame du Chum
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Montreal, Quebec, Kanada
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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-
California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 00000
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University School of Medicine/ Winship Cancer Center
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Michigan
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
- Michigan State University, Breslin Cancer Center CTO
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-
Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 01605
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Pacific Oncology
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Cancer Research Institute
-
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Arlington Cancer Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texax Oncology, P.A., Presbyterian/ Mary Crowley Clinical Research Centers
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center (Protocol 2006-0688)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Bestätigung von Myelodysplastischen Syndromen (MDS)
- Die Patienten dürfen zuvor keine systemische Therapie erhalten haben
- Muss über normale Organfunktionen verfügen
- Muss über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Darf nicht das Ergebnis einer vorherigen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie wegen einer anderen bösartigen Erkrankung sein
- Keine anderen Wirkstoffe oder Therapien zur Behandlungsabsicht verabreicht
- Unkontrollierte, interkurrente Erkrankung
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Obatoclax-Mesylat
Obatoclaxmesylat 30 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwortkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe (IWG) für MDS
Zeitfenster: 52 Wochen
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Bestimmen Sie die Rücklaufquote entsprechend der Knochenmarksexplosionszahl von weniger als oder gleich 10 %
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periphere Blutwerte; Knochenmarkspunktionen und Biopsien; Anforderungen an Transfusionen und Wachstumsfaktoren
Zeitfenster: 52 Wochen
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Hämoglobinspiegel unter 10 g/dl und/oder Blutplättchen unter 50 x 10 9/l.
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Onocology Group (ECOG): 0 voll aktiv – 2 ambulant 50 % der Zeit; und Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2 mg/dl; normale Grenzwerte von SGOT/SGPT und Kreatinin gemäß Laborstandards
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEM013
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