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慢性閉塞性肺疾患(COPD)増悪に対する肺リハビリテーション

2015年9月17日 更新者:Jan W.K. van den Berg、Isala

COPD急性増悪入院後の早期肺リハビリテーション

これは、COPD 増悪後の退院後 10 日以内の早期呼吸リハビリテーションが、6 か月間の運動耐容能、増悪、再入院、生活の質に及ぼす影響を評価する研究です。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

研究デザイン:

緊急治療室を介して通常の呼吸器科に入院した COPD の急性増悪患者 100 人が、書面によるインフォームド コンセントを取得した後に募集されます。 包含基準は、年齢 > 40 歳または ≤ 80 歳、少なくとも 10 パックの喫煙歴、および少なくとも GOLD II の COPD です。 理学療法の各形態は、呼吸リハビリテーションの外で受け入れられます。 除外基準には、前年の肺リハビリテーションプログラムへの参加、運動トレーニングを制限する可能性のある併存疾患 (例: 虚血性心疾患、RA、悪性腫瘍および肺塞栓症の無効化)、プレドニゾンに対する不耐症、喘息の病歴、コンプライアンス違反、所見が含まれます。 COPDの徴候と以前の無作為化との適合以外の胸部X線撮影。 入院中、患者は、O2、コンビベント吸入、抗生物質、プレドニゾンからなる標準的な増悪 COPD 治療を受けます。 運動能力は、退院時に実行される 6 分間の歩行テストによって測定されます。 COPD GOLD 分類は、増悪治療の完了後、無作為化および退院前にスパイロメトリーで検出されます。

両方の測定は、3 か月での呼吸リハビリテーション プログラムの完了後に繰り返されます。 生活の質は、退院時に次のアンケートによって評価されます: セントジョージ呼吸質問票 (SGRQ)、SF-36 スコア (簡易健康調査)、および臨床 COPD 質問票 (CCQ)。 退院前に、患者は年齢(70 歳未満または 70 歳以上)、性別、入院期間(7 日未満または 7 日以上)、6 分に応じて、肺リハビリテーションまたは通常のケアのためのコンピュータ最小化プログラムで無作為化されます。退院時の歩行試験距離 (< 100 または ≥ 100 メートル) および予測される 1 秒間の強制呼気量 (FEV1< または ≥ FEV1)。 肺リハビリテーションは、退院後 10 日以内に行われ、集学的チーム (呼吸器専門医、呼吸看護師、理学療法士、栄養士、ソーシャル ワーカー) によって行われます。 プログラムは毎週 2 時間続きます。 1 時間の運動トレーニングと 1 時間の教育を 8 週間行います。 すべての患者は、退院後 3 か月と 6 か月でフォローアップされます。 これらのアンケートは、90 日目と 180 日目に呼吸リハビリテーション プログラムを完了した後に繰り返されます。 再入院率もこの期間に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8011 JW
        • Isala Klinieken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ERを介して入院した40歳以上80歳未満の患者
  2. COPD以上のゴールドⅡ
  3. 少なくとも 10 パックの喫煙歴
  4. 理学療法は許容されますが、呼吸リハビリテーション以外では

除外基準:

  1. リハビリテーションプログラム < 1 年
  2. プレドニゾンに対する不耐性
  3. コンプライアンス違反
  4. 呼吸リハビリテーションを制限する併存疾患
  5. 喘息の病歴
  6. 事前の無作為化
  7. COPDとのフィッティング以外のX胸部の所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入、リハビリテーション
「早期肺肺リハビリテーション」
初期の肺リハビリテーション、退院後 10 日
介入なし:コントロール
「スタンダードケア」

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
メートル単位の運動耐性
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フォローアップ中の増悪、再入院、生活の質
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jan Willem Van den Berg, Dr.、Isala

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月17日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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