- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00413543
Plicní rehabilitace pro exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časná plicní rehabilitace po hospitalizaci pro akutní exacerbaci CHOPN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Sto pacientů s akutní exacerbací CHOPN přijatých na běžné pneumologické oddělení přes urgentní příjem bude přijato po písemném informovaném souhlasu. Kritéria pro zařazení jsou věk > 40 let nebo ≤ 80 let, alespoň 10 balíčků let v anamnéze kouření a CHOPN alespoň GOLD II. Každá forma fyzikální terapie je akceptována mimo plicní rehabilitaci. Kritéria vyloučení zahrnují účast na programu plicní rehabilitace v předchozím roce, komorbiditu, která může omezovat pohybový trénink (například: invalidizující ischemická choroba srdeční, RA, malignita a plicní embolie), intolerance prednisonu, astma v anamnéze, nedodržování předpisů, nálezy na rentgenovém snímku hrudníku jiné než vyhovující známkam CHOPN a předchozí randomizaci. Při příjmu budou pacienti dostávat standardní exacerbační léčbu CHOPN skládající se z O2, kombinační inhalace, antibiotik a prednisonu. Kapacita cvičení se měří 6minutovým testem chůze při propuštění. Klasifikace COPD GOLD se zjišťuje spirometrií po ukončení exacerbační terapie a před randomizací a propuštěním.
Obě měření se opakují po ukončení programu plicní rehabilitace po 3 měsících. Kvalita života je při propuštění hodnocena pomocí následujících dotazníků: St. George respirační dotazník (SGRQ), skóre SF-36 (krátký zdravotní průzkum) a dotazník klinické CHOPN (CCQ). Před propuštěním jsou pacienti randomizováni pomocí počítačového minimalizačního programu pro plicní rehabilitaci nebo obvyklou péči se zvláštním zřetelem na věk (< 70 let nebo ≥ 70 let), pohlaví, délku hospitalizace (< 7 dní nebo ≥ 7 dní), šest minut vzdálenost při testu chůze při propuštění (< 100 nebo ≥ 100 metrů) a předpokládaný objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1< nebo ≥ FEV1). Plicní rehabilitace proběhne do deseti dnů po propuštění a bude ji zajišťovat multidisciplinární tým (pneumolog, respirační sestra, fyzioterapeut, dietolog a sociální pracovník). Program bude trvat 2 hodiny týdně; 1 hodina cvičení a 1 hodina vzdělávání během 8 týdnů. Všichni pacienti jsou sledováni po propuštění ve 3. a 6. měsíci. Tyto dotazníky se budou opakovat po dokončení programu plicní rehabilitace v den 90 a den 180. V tomto období bude také vyhodnocována míra readmise.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 40 let a < 80 let přijatí do nemocnice prostřednictvím ER
- CHOPN minimálně Gold II
- Minimálně 10 let kuřácké historie
- Fyzikální terapie je tolerována, mimo plicní rehabilitaci
Kritéria vyloučení:
- Rehabilitační program < 1 rok
- Nesnášenlivost na prednison
- Nesoulad
- Komorbidita omezující plicní rehabilitaci
- Historie astmatu
- Předchozí randomizace
- Nálezy na X hrudníku jiné než odpovídající CHOPN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční, rehabilitační
„časná rehabilitace plic“
|
časná plicní rehabilitace, 10 dní po propuštění
|
|
Žádný zásah: řízení
"standardní péče"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tolerance zátěže v metrech
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Exacerbace, readmise a kvalita života během sledování
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jan Willem Van den Berg, Dr., Isala
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL11494.075.06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .