- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00413543
Легочная реабилитация при обострении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Ранняя легочная реабилитация после госпитализации по поводу обострения ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Сто пациентов с острым обострением ХОБЛ, поступивших в обычное пульмонологическое отделение через отделение неотложной помощи, будут набраны после того, как они дадут письменное информированное согласие. Критерии включения: возраст > 40 лет или ≤ 80 лет, стаж курения не менее 10 пачек лет и наличие ХОБЛ не ниже GOLD II. Каждая форма физиотерапии принимается вне легочной реабилитации. Критерии исключения включают участие в программе легочной реабилитации в предшествующем году, сопутствующие заболевания, которые могут ограничивать физические нагрузки (например, инвалидизирующая ишемическая болезнь сердца, РА, злокачественные новообразования и легочная эмболия), непереносимость преднизолона, астма в анамнезе, несоблюдение режима лечения, результаты на рентгенограмме грудной клетки, кроме соответствия признакам ХОБЛ и предшествующей рандомизации. При поступлении пациенты будут получать стандартное лечение обострения ХОБЛ, состоящее из О2, ингаляций комбивента, антибиотиков и преднизолона. Толерантность к физической нагрузке измеряется тестом 6-минутной ходьбы, выполняемым при выписке. Классификация COPD GOLD выявляется с помощью спирометрии после завершения терапии обострения и перед рандомизацией и выпиской.
Оба измерения повторяют после завершения программы легочной реабилитации через 3 месяца. Качество жизни оценивают с помощью следующих опросников при выписке: респираторный опросник Сент-Джорджа (SGRQ), SF-36-баллы (краткий опросник о состоянии здоровья) и клинический опросник ХОБЛ (CCQ). Перед выпиской пациентов рандомизируют с помощью компьютерной программы минимизации легочной реабилитации или обычной помощи с особым вниманием к возрасту (< 70 лет или ≥ 70 лет), полу, продолжительности пребывания в больнице (< 7 дней или ≥ 7 дней), шестиминутному пройденное расстояние при выписке (< 100 или ≥ 100 метров) и прогнозируемый объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1< или ≥ ОФВ1). Легочная реабилитация проводится в течение десяти дней после выписки и проводится многопрофильной командой (пульмонолог, респираторная медсестра, физиотерапевт, диетолог и социальный работник). Программа будет длиться 2 часа еженедельно; 1 час тренировки и 1 час обучения в течение 8 недель. Все пациенты наблюдаются после выписки через 3 и 6 мес. Эти анкеты будут повторяться после завершения программы легочной реабилитации на 90-й и 180-й день. Уровень реадмиссии также будет оцениваться в этот период.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 40 лет и < 80 лет, госпитализированные через ER
- ХОБЛ не ниже Gold II
- Стаж курения не менее 10 пачек лет
- Физиотерапия переносится, кроме легочной реабилитации
Критерий исключения:
- Программа реабилитации < 1 года
- Непереносимость преднизолона
- Несоответствие
- Сопутствующие заболевания, ограничивающие легочную реабилитацию
- История астмы
- Предварительная рандомизация
- Находки на X грудной клетке, отличные от ХОБЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: интервенционное, реабилитационное
«ранняя легочная реабилитация легких»
|
ранняя легочная реабилитация, 10 дней после выписки
|
Без вмешательства: контроль
"стандартный уход"
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Допустимая нагрузка в метрах
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Обострения, повторные госпитализации и качество жизни во время наблюдения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jan Willem Van den Berg, Dr., Isala
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL11494.075.06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .