- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00413543
Tüdőrehabilitáció krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása miatt
Korai tüdőrehabilitáció kórházi kezelés után akut exacerbációs COPD miatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
A sürgősségi osztályon keresztül a normál pulmonológiai osztályra felvett száz COPD akut exacerbációban szenvedő betegét írásos beleegyezésük után veszik fel. A felvétel feltétele a 40 év feletti vagy ≤ 80 év feletti életkor, a dohányzás legalább 10 csomag éves múltja és a COPD legalább GOLD II. A fizikoterápia minden formája elfogadott a tüdőrehabilitáción kívül. A kizárási kritériumok közé tartozik az előző évi tüdőrehabilitációs programban való részvétel, az edzést korlátozó komorbiditás (például: ischaemiás szívbetegség, RA, rosszindulatú daganatok és tüdőembólia érvénytelenítése), prednizon intolerancia, asztma a kórtörténetében, nem megfelelőség, leletek mellkasi röntgenfelvételen, kivéve a COPD tüneteit és az előzetes randomizációt. A felvétel során a betegek standard exacerbációs COPD kezelést kapnak, amely O2-ból, kombinált inhalációból, antibiotikumokból és prednizonból áll. Az edzéskapacitás mérése egy 6 perces sétateszttel történik, amelyeket kibocsátáskor végeznek. A COPD GOLD besorolást spirometriával észlelik az exacerbációs terápia befejezése után, valamint a randomizálás és a hazabocsátás előtt.
Mindkét mérést meg kell ismételni a tüdőrehabilitációs program 3 hónapos befejezése után. Az életminőséget a következő kérdőívekkel értékelik kibocsátáskor: St. George légzési kérdőív (SGRQ), SF-36-score (rövid formájú egészségügyi felmérés) és klinikai COPD kérdőív (CCQ). Az elbocsátás előtt a betegeket véletlenszerűen besorolják egy számítógépes minimalizáló programmal tüdőrehabilitáció vagy szokásos ellátás céljából, különös tekintettel az életkorra (< 70 év vagy ≥ 70 év), a nemre, a kórházi tartózkodás időtartamára (< 7 nap vagy ≥ 7 nap), hat percre. járásteszt-távolság kisüléskor (< 100 vagy ≥ 100 méter) és előre jelzett kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1< vagy ≥ FEV1). A tüdőrehabilitáció a hazabocsátás után tíz napon belül megtörténik, és egy multidiszciplináris team (tüdőgyógyász, légzésvédő szakápoló, gyógytornász, dietetikus és szociális munkás) végzi. A program heti 2 órás lesz; 1 óra testmozgás és egy óra oktatás 8 héten keresztül. Az elbocsátás után 3 és 6 hónapos korban minden beteget nyomon követnek. Ezeket a kérdőíveket megismétlik a tüdőrehabilitációs program 90. és 180. napon történő befejezése után. Ebben az időszakban a visszafogadási arányt is értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 40 éves és < 80 éves betegek, akiket sürgősségi ellátáson keresztül vettek fel a kórházba
- COPD legalább Gold II
- Legalább 10 csomag éves dohányzási múlt
- A fizikoterápia tolerálható, a tüdőrehabilitáción kívül
Kizárási kritériumok:
- Rehabilitációs program < 1 év
- A prednizon intolerancia
- Meg nem felelés
- Komorbiditást korlátozó tüdőrehabilitáció
- Az asztma története
- Előzetes véletlenszerűsítés
- Az X mellkasra vonatkozó leletek, kivéve a COPD-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: intervenciós, rehabilitációs
"korai tüdő-tüdő-rehabilitáció"
|
korai tüdőrehabilitáció, 10 nappal az elbocsátás után
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
"normál ellátás"
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Gyakorlati tűrés méterben
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Exacerbációk, visszafogadások és életminőség a követés során
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jan Willem Van den Berg, Dr., Isala
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL11494.075.06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .