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Lungenrehabilitation bei Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).

17. September 2015 aktualisiert von: Jan W.K. van den Berg, Isala

Pulmonale Frührehabilitation nach Hospitalisierung wegen akuter COPD-Exazerbation

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer pulmonalen Frührehabilitation innerhalb von 10 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer COPD-Exazerbation auf die Belastungstoleranz, Exazerbationen, Wiederaufnahmen und die Lebensqualität während 6 Monaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

100 Patienten mit einer akuten COPD-Exazerbation, die über die Notaufnahme in die reguläre Pneumologie aufgenommen wurden, werden rekrutiert, nachdem sie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Einschlusskriterien sind ein Alter > 40 Jahre oder ≤ 80 Jahre, mindestens 10 Packungsjahre Rauchergeschichte und COPD mindestens GOLD II. Außerhalb der Lungenrehabilitation wird jede Form der Physiotherapie akzeptiert. Zu den Ausschlusskriterien gehören die Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm im Vorjahr, Komorbidität, die das körperliche Training einschränken kann (z. B.: Invalidität bei ischämischer Herzkrankheit, RA, Malignität und Lungenembolie), Intoleranz gegenüber Prednison, Asthma in der Vorgeschichte, Nichteinhaltung, Befunde auf Thorax-Röntgenaufnahmen außer Anpassung mit Anzeichen von COPD und einer vorherigen Randomisierung. Während der Aufnahme erhalten die Patienten eine Standard-COPD-Exazerbationsbehandlung bestehend aus O2, combivent-Inhalation, Antibiotika und Prednison. Die Belastungsfähigkeit wird durch einen 6-Minuten-Gehtest gemessen, der bei der Entlassung durchgeführt wird. Die COPD-GOLD-Klassifikation wird mit einer Spirometrie nach Abschluss der Exazerbationstherapie und vor Randomisierung und Entlassung festgestellt.

Beide Messungen werden nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms nach 3 Monaten wiederholt. Die Lebensqualität wird durch die folgenden Fragebögen bei der Entlassung bewertet: St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), SF-36-Scores (Short Form Health Survey) und Clinical COPD Questionnaire (CCQ). Vor der Entlassung werden die Patienten randomisiert mit einem Computerminimierungsprogramm für Lungenrehabilitation oder übliche Versorgung mit besonderer Berücksichtigung von Alter (< 70 Jahre oder ≥ 70 Jahre), Geschlecht, Dauer des Krankenhausaufenthalts (< 7 Tage oder ≥ 7 Tage), sechs Minuten Gehteststrecke bei Entlassung (< 100 oder ≥ 100 Meter) und vorhergesagtes forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1 < oder ≥ FEV1). Die Lungenrehabilitation findet innerhalb von zehn Tagen nach der Entlassung statt und wird von einem multidisziplinären Team (Lungenarzt, Beatmungspfleger, Physiotherapeut, Ernährungsberater und Sozialarbeiter) durchgeführt. Das Programm dauert 2 Stunden wöchentlich; 1 Stunde Bewegungstraining und 1 Stunde Ausbildung während 8 Wochen. Alle Patienten werden nach der Entlassung nach 3 und 6 Monaten nachbeobachtet. Diese Fragebögen werden nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms an Tag 90 und Tag 180 wiederholt. In diesem Zeitraum wird auch die Wiederaufnahmerate evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 40 Jahre und < 80 Jahre, die über Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  2. COPD mindestens Gold II
  3. Mindestens 10 Packungsjahre Rauchergeschichte
  4. Physiotherapie wird toleriert, außerhalb der pulmonalen Rehabilitation

Ausschlusskriterien:

  1. Rehabilitationsprogramm < 1 Jahr
  2. Unverträglichkeit gegenüber Prednison
  3. Nichteinhaltung
  4. Komorbidität, die die pulmonale Rehabilitation einschränkt
  5. Vorgeschichte von Asthma
  6. Vorherige Randomisierung
  7. Andere Befunde am X-Thorax als Anpassung bei COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention, Rehabilitation
"frühe pulmonale Lungenrehabilitation"
pulmonale Frührehabilitation, 10 Tage nach Entlassung
Kein Eingriff: Kontrolle
"Standardpflege"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trainingstoleranz in Metern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exazerbationen, Wiederaufnahmen und Lebensqualität während der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Willem Van den Berg, Dr., Isala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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