- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00413543
Lungenrehabilitation bei Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Pulmonale Frührehabilitation nach Hospitalisierung wegen akuter COPD-Exazerbation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
100 Patienten mit einer akuten COPD-Exazerbation, die über die Notaufnahme in die reguläre Pneumologie aufgenommen wurden, werden rekrutiert, nachdem sie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Einschlusskriterien sind ein Alter > 40 Jahre oder ≤ 80 Jahre, mindestens 10 Packungsjahre Rauchergeschichte und COPD mindestens GOLD II. Außerhalb der Lungenrehabilitation wird jede Form der Physiotherapie akzeptiert. Zu den Ausschlusskriterien gehören die Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm im Vorjahr, Komorbidität, die das körperliche Training einschränken kann (z. B.: Invalidität bei ischämischer Herzkrankheit, RA, Malignität und Lungenembolie), Intoleranz gegenüber Prednison, Asthma in der Vorgeschichte, Nichteinhaltung, Befunde auf Thorax-Röntgenaufnahmen außer Anpassung mit Anzeichen von COPD und einer vorherigen Randomisierung. Während der Aufnahme erhalten die Patienten eine Standard-COPD-Exazerbationsbehandlung bestehend aus O2, combivent-Inhalation, Antibiotika und Prednison. Die Belastungsfähigkeit wird durch einen 6-Minuten-Gehtest gemessen, der bei der Entlassung durchgeführt wird. Die COPD-GOLD-Klassifikation wird mit einer Spirometrie nach Abschluss der Exazerbationstherapie und vor Randomisierung und Entlassung festgestellt.
Beide Messungen werden nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms nach 3 Monaten wiederholt. Die Lebensqualität wird durch die folgenden Fragebögen bei der Entlassung bewertet: St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), SF-36-Scores (Short Form Health Survey) und Clinical COPD Questionnaire (CCQ). Vor der Entlassung werden die Patienten randomisiert mit einem Computerminimierungsprogramm für Lungenrehabilitation oder übliche Versorgung mit besonderer Berücksichtigung von Alter (< 70 Jahre oder ≥ 70 Jahre), Geschlecht, Dauer des Krankenhausaufenthalts (< 7 Tage oder ≥ 7 Tage), sechs Minuten Gehteststrecke bei Entlassung (< 100 oder ≥ 100 Meter) und vorhergesagtes forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1 < oder ≥ FEV1). Die Lungenrehabilitation findet innerhalb von zehn Tagen nach der Entlassung statt und wird von einem multidisziplinären Team (Lungenarzt, Beatmungspfleger, Physiotherapeut, Ernährungsberater und Sozialarbeiter) durchgeführt. Das Programm dauert 2 Stunden wöchentlich; 1 Stunde Bewegungstraining und 1 Stunde Ausbildung während 8 Wochen. Alle Patienten werden nach der Entlassung nach 3 und 6 Monaten nachbeobachtet. Diese Fragebögen werden nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms an Tag 90 und Tag 180 wiederholt. In diesem Zeitraum wird auch die Wiederaufnahmerate evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 40 Jahre und < 80 Jahre, die über Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- COPD mindestens Gold II
- Mindestens 10 Packungsjahre Rauchergeschichte
- Physiotherapie wird toleriert, außerhalb der pulmonalen Rehabilitation
Ausschlusskriterien:
- Rehabilitationsprogramm < 1 Jahr
- Unverträglichkeit gegenüber Prednison
- Nichteinhaltung
- Komorbidität, die die pulmonale Rehabilitation einschränkt
- Vorgeschichte von Asthma
- Vorherige Randomisierung
- Andere Befunde am X-Thorax als Anpassung bei COPD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention, Rehabilitation
"frühe pulmonale Lungenrehabilitation"
|
pulmonale Frührehabilitation, 10 Tage nach Entlassung
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
"Standardpflege"
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Trainingstoleranz in Metern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Exazerbationen, Wiederaufnahmen und Lebensqualität während der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jan Willem Van den Berg, Dr., Isala
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL11494.075.06
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .