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Rehabilitación pulmonar para la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

17 de septiembre de 2015 actualizado por: Jan W.K. van den Berg, Isala

Rehabilitación pulmonar precoz tras hospitalización por EPOC exacerbada aguda

Este es un estudio para evaluar los efectos de la rehabilitación pulmonar temprana dentro de los 10 días posteriores al alta hospitalaria después de una exacerbación de la EPOC sobre la tolerancia al ejercicio, las exacerbaciones, los reingresos y la calidad de vida durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Se reclutarán cien pacientes con una agudización aguda de la EPOC ingresados ​​en el servicio de neumología habitual a través de urgencias, previo consentimiento informado por escrito. Los criterios de inclusión son una edad > 40 años o ≤ 80 años, al menos 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo y EPOC al menos GOLD II. Todas las formas de fisioterapia se aceptan fuera de la rehabilitación pulmonar. Los criterios de exclusión incluyen participación en un programa de rehabilitación pulmonar en el año anterior, comorbilidad que puede limitar el entrenamiento físico (por ejemplo: cardiopatía isquémica invalidante, AR, malignidad y embolia pulmonar), intolerancia a la prednisona, antecedentes de asma, incumplimiento, hallazgos en la radiografía de tórax distinta de la adecuada con signos de EPOC y una aleatorización previa. Durante el ingreso, los pacientes recibirán el tratamiento estándar de EPOC para exacerbaciones que consiste en O2, combinación de inhalación, antibióticos y prednisona. La capacidad de ejercicio se mide mediante una prueba de caminata de 6 minutos realizada al alta. La clasificación COPD GOLD se detecta con una espirometría después de completar la terapia de exacerbación y antes de la aleatorización y el alta.

Ambas medidas se repiten tras finalizar el programa de rehabilitación pulmonar a los 3 meses. La calidad de vida se evalúa mediante los siguientes cuestionarios al alta: cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ), puntajes SF-36 (encuesta de salud de formato corto) y cuestionario clínico de EPOC (CCQ). Antes del alta, los pacientes se aleatorizan con un programa de minimización por computadora para rehabilitación pulmonar o atención habitual con atención especial a la edad (< 70 años o ≥ 70 años), sexo, duración de la estancia hospitalaria (< 7 días o ≥ 7 días), seis minutos distancia de la prueba de marcha al alta (< 100 o ≥ 100 metros) y volumen espiratorio forzado previsto en un segundo (FEV1< o ≥ FEV1). La rehabilitación pulmonar se realizará dentro de los diez días posteriores al alta y será realizada por un equipo multidisciplinario (neumólogo, enfermera respiratoria, fisioterapeuta, dietista y trabajador social). El programa tendrá una duración de 2 horas semanales; 1 hora de entrenamiento físico y una hora de educación durante 8 semanas. Todos los pacientes son seguidos tras el alta a los 3 y 6 meses. Estos cuestionarios se repetirán después de la realización del programa de rehabilitación pulmonar en el día 90 y el día 180. La tasa de reingreso también se evaluará en este período.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 40 años y < 80 años ingresados ​​en el hospital vía Urgencias
  2. EPOC al menos Gold II
  3. Al menos 10 paquetes de años de historial de tabaquismo
  4. Se tolera la fisioterapia, fuera de la rehabilitación pulmonar

Criterio de exclusión:

  1. Programa de rehabilitación < 1 año
  2. intolerancia a la prednisona
  3. Incumplimiento
  4. Comorbilidad que limita la rehabilitación pulmonar
  5. Historia del asma
  6. Aleatorización previa
  7. Hallazgos en el tórax X que no se ajusten a la EPOC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervencionista, rehabilitación
'rehabilitación pulmonar pulmonar temprana'
rehabilitación pulmonar temprana, 10 días después del alta
Sin intervención: control
"cuidado estándar"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerancia al ejercicio en metros
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Exacerbaciones, reingresos y calidad de vida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jan Willem Van den Berg, Dr., Isala

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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