- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00413543
Lungerehabilitering for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation
Tidlig lungerehabilitering efter indlæggelse for akut eksacerbation KOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Hundrede patienter med akut forværring af KOL indlagt på almindelig lungeafdeling via skadestuen vil blive rekrutteret efter skriftligt informeret samtykke. Inklusionskriterier er en alder > 40 år eller ≤ 80 år, mindst 10 pakkeår med rygehistorie og KOL mindst GOLD II. Hver form for fysioterapi accepteres uden for lungerehabilitering. Eksklusionskriterier omfatter deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram i det foregående år, komorbiditet, der kan begrænse træningstræning (for eksempel: invaliderende iskæmisk hjertesygdom, RA, malignitet og lungeemboli), intolerance over for prednison, astma i anamnesen, manglende overholdelse, fund på røntgen af thorax bortset fra tilpasning med tegn på KOL og en forudgående randomisering. Under indlæggelsen vil patienter modtage standard eksacerbations KOL-behandling bestående af O2, combivent inhalation, antibiotika og prednison. Træningskapaciteten måles ved en 6 minutters gangtest udført ved udskrivelsen. KOL GULD klassificeringen påvises med en spirometri efter afsluttet eksacerbationsbehandling og før randomisering og udskrivning.
Begge målinger gentages efter afslutning af lungerehabiliteringsprogrammet efter 3 måneder. Livskvalitet evalueres ved hjælp af følgende spørgeskemaer ved udskrivelsen: St. George respiratorisk spørgeskema (SGRQ), SF-36-scores (short form health survey) og klinisk KOL-spørgeskema (CCQ). Inden udskrivelsen randomiseres patienterne med et computerminimeringsprogram til lungerehabilitering eller sædvanlig pleje med særlig hensyntagen til alder (< 70 år eller ≥ 70 år), køn, længde af hospitalsophold (< 7 dage eller ≥ 7 dage), seks minutter gangtestafstand ved udledning (< 100 eller ≥ 100 meter) og forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1< eller ≥ FEV1). Lungerehabilitering vil finde sted inden for ti dage efter udskrivelsen og udføres af et tværfagligt team (lungelæge, respirationssygeplejerske, fysioterapeut, diætist og en socialrådgiver). Programmet varer 2 timer ugentligt; 1 times motionstræning og en times undervisning i løbet af 8 uger. Alle patienter følges op efter udskrivelse ved 3 og 6 måneder. Disse spørgeskemaer vil blive gentaget efter fuldførelse af lungerehabiliteringsprogrammet på dag 90 og dag 180. Genindlæggelsesraten vil også blive evalueret i denne periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holland, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 40 år og < 80 år indlagt på hospitalet via skadestue
- KOL mindst Guld II
- Mindst 10 års rygehistorie
- Fysioterapi tolereres, uden for lungerehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Rehabiliteringsprogram < 1 år
- Intolerance over for prednison
- Manglende overholdelse
- Komorbiditetsbegrænsende lungerehabilitering
- Historien om astma
- Forudgående randomisering
- Fund på X thorax ud over tilpasning med KOL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionel, rehabilitering
'tidlig lungerehabilitering'
|
tidlig lungerehabilitering, 10 dage efter udskrivelsen
|
|
Ingen indgriben: styring
"standard pleje"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Træningstolerance i meter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksacerbationer, genindlæggelser og livskvalitet under opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jan Willem Van den Berg, Dr., Isala
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL11494.075.06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .