- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00413543
Riabilitazione polmonare per esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Riabilitazione polmonare precoce dopo il ricovero per BPCO acuto di esacerbazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Verranno reclutati cento pazienti con riacutizzazione di BPCO ricoverati nel normale reparto di pneumologia tramite il pronto soccorso dopo aver fornito il consenso informato scritto. I criteri di inclusione sono un'età > 40 anni o ≤ 80 anni, almeno 10 pacchetti di storia del fumo e BPCO almeno GOLD II. Ogni forma di terapia fisica è accettata al di fuori della riabilitazione polmonare. I criteri di esclusione includono la partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare nell'anno precedente, comorbidità che possono limitare l'allenamento all'esercizio (ad esempio: cardiopatia ischemica invalidante, artrite reumatoide, tumore maligno ed embolia polmonare), intolleranza al prednisone, storia di asma, non conformità, risultati sulla radiografia del torace diversa dall'adattamento con segni di BPCO e una precedente randomizzazione. Durante il ricovero i pazienti riceveranno un trattamento standard per la BPCO di riacutizzazione costituito da O2, inalazione combivent, antibiotici e prednisone. La capacità di esercizio è misurata da un test del cammino di 6 minuti eseguito alla dimissione. La classificazione COPD GOLD viene rilevata con una spirometria dopo il completamento della terapia di riacutizzazione e prima della randomizzazione e della dimissione.
Entrambe le misurazioni vengono ripetute dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare a 3 mesi. La qualità della vita viene valutata dai seguenti questionari alla dimissione: questionario respiratorio St. George (SGRQ), punteggi SF-36 (indagine sulla salute in forma abbreviata) e questionario clinico sulla BPCO (CCQ). Prima della dimissione, i pazienti vengono randomizzati con un programma di minimizzazione del computer per la riabilitazione polmonare o cure abituali con attenzione speciale per età (<70 anni o ≥ 70 anni), sesso, durata della degenza ospedaliera (<7 giorni o ≥7 giorni), sei minuti distanza del test del cammino alla dimissione (< 100 o ≥ 100 metri) e volume espiratorio forzato previsto in un secondo (FEV1< o ≥ FEV1). La riabilitazione polmonare avverrà entro dieci giorni dalla dimissione e sarà effettuata da un team multidisciplinare (pneumologo, infermiere respiratorio, fisioterapista, dietista e assistente sociale). Il programma durerà 2 ore settimanali; 1 ora di allenamento e un'ora di istruzione per 8 settimane. Tutti i pazienti vengono seguiti dopo la dimissione a 3 e 6 mesi. Questi questionari verranno ripetuti dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare al giorno 90 e al giorno 180. Anche il tasso di riammissione sarà valutato in questo periodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Olanda, 8011 JW
- Isala Klinieken
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 40 anni e < 80 anni ricoverati in ospedale tramite pronto soccorso
- BPCO almeno Gold II
- Almeno 10 pack anni di storia del fumo
- La terapia fisica è tollerata, al di fuori della riabilitazione polmonare
Criteri di esclusione:
- Programma di riabilitazione < 1 anno
- Intolleranza al prednisone
- Inadempienza
- Comorbidità che limitano la riabilitazione polmonare
- Storia dell'asma
- Prima randomizzazione
- Reperti sull'X torace diversi dall'adattamento con BPCO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: interventistica, riabilitazione
'riabilitazione polmonare polmonare precoce'
|
riabilitazione polmonare precoce, 10 giorni dopo la dimissione
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Nessun intervento: controllo
"cura standard"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tolleranza all'esercizio in metri
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riacutizzazioni, riammissioni e qualità della vita durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jan Willem Van den Berg, Dr., Isala
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL11494.075.06
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Prove cliniche su riabilitazione polmonare precoce
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National Jewish HealthCompletatoAlto rischio di sviluppare il cancro ai polmoniStati Uniti