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Riabilitazione polmonare per esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

17 settembre 2015 aggiornato da: Jan W.K. van den Berg, Isala

Riabilitazione polmonare precoce dopo il ricovero per BPCO acuto di esacerbazione

Questo è uno studio per valutare gli effetti della riabilitazione polmonare precoce entro 10 giorni dalla dimissione dall'ospedale dopo una riacutizzazione della BPCO sulla tolleranza all'esercizio, le riacutizzazioni, i ricoveri e la qualità della vita durante 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Verranno reclutati cento pazienti con riacutizzazione di BPCO ricoverati nel normale reparto di pneumologia tramite il pronto soccorso dopo aver fornito il consenso informato scritto. I criteri di inclusione sono un'età > 40 anni o ≤ 80 anni, almeno 10 pacchetti di storia del fumo e BPCO almeno GOLD II. Ogni forma di terapia fisica è accettata al di fuori della riabilitazione polmonare. I criteri di esclusione includono la partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare nell'anno precedente, comorbidità che possono limitare l'allenamento all'esercizio (ad esempio: cardiopatia ischemica invalidante, artrite reumatoide, tumore maligno ed embolia polmonare), intolleranza al prednisone, storia di asma, non conformità, risultati sulla radiografia del torace diversa dall'adattamento con segni di BPCO e una precedente randomizzazione. Durante il ricovero i pazienti riceveranno un trattamento standard per la BPCO di riacutizzazione costituito da O2, inalazione combivent, antibiotici e prednisone. La capacità di esercizio è misurata da un test del cammino di 6 minuti eseguito alla dimissione. La classificazione COPD GOLD viene rilevata con una spirometria dopo il completamento della terapia di riacutizzazione e prima della randomizzazione e della dimissione.

Entrambe le misurazioni vengono ripetute dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare a 3 mesi. La qualità della vita viene valutata dai seguenti questionari alla dimissione: questionario respiratorio St. George (SGRQ), punteggi SF-36 (indagine sulla salute in forma abbreviata) e questionario clinico sulla BPCO (CCQ). Prima della dimissione, i pazienti vengono randomizzati con un programma di minimizzazione del computer per la riabilitazione polmonare o cure abituali con attenzione speciale per età (<70 anni o ≥ 70 anni), sesso, durata della degenza ospedaliera (<7 giorni o ≥7 giorni), sei minuti distanza del test del cammino alla dimissione (< 100 o ≥ 100 metri) e volume espiratorio forzato previsto in un secondo (FEV1< o ≥ FEV1). La riabilitazione polmonare avverrà entro dieci giorni dalla dimissione e sarà effettuata da un team multidisciplinare (pneumologo, infermiere respiratorio, fisioterapista, dietista e assistente sociale). Il programma durerà 2 ore settimanali; 1 ora di allenamento e un'ora di istruzione per 8 settimane. Tutti i pazienti vengono seguiti dopo la dimissione a 3 e 6 mesi. Questi questionari verranno ripetuti dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare al giorno 90 e al giorno 180. Anche il tasso di riammissione sarà valutato in questo periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ≥ 40 anni e < 80 anni ricoverati in ospedale tramite pronto soccorso
  2. BPCO almeno Gold II
  3. Almeno 10 pack anni di storia del fumo
  4. La terapia fisica è tollerata, al di fuori della riabilitazione polmonare

Criteri di esclusione:

  1. Programma di riabilitazione < 1 anno
  2. Intolleranza al prednisone
  3. Inadempienza
  4. Comorbidità che limitano la riabilitazione polmonare
  5. Storia dell'asma
  6. Prima randomizzazione
  7. Reperti sull'X torace diversi dall'adattamento con BPCO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: interventistica, riabilitazione
'riabilitazione polmonare polmonare precoce'
riabilitazione polmonare precoce, 10 giorni dopo la dimissione
Nessun intervento: controllo
"cura standard"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza all'esercizio in metri
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riacutizzazioni, riammissioni e qualità della vita durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan Willem Van den Berg, Dr., Isala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su riabilitazione polmonare precoce

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