Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longrevalidatie voor exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).

17 september 2015 bijgewerkt door: Jan W.K. van den Berg, Isala

Vroege longrevalidatie na ziekenhuisopname voor acute exacerbatie COPD

Dit is een studie om de effecten te evalueren van vroege longrevalidatie binnen 10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een COPD-exacerbatie op inspanningstolerantie, exacerbaties, heropnames en de kwaliteit van leven gedurende 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

Honderd patiënten met een acute exacerbatie van COPD die via de spoedeisende hulp op de reguliere longafdeling worden opgenomen, worden na schriftelijke geïnformeerde toestemming geworven. Inclusiecriteria zijn een leeftijd > 40 jaar of ≤ 80 jaar, ten minste 10 pakjaren rookgeschiedenis en COPD ten minste GOLD II. Buiten de longrevalidatie wordt elke vorm van fysiotherapie geaccepteerd. Uitsluitingscriteria zijn deelname aan een longrevalidatieprogramma in het voorgaande jaar, comorbiditeit die inspanningstraining kan beperken (bijvoorbeeld: invaliderende ischemische hartziekte, RA, maligniteit en longembolie), intolerantie voor prednison, voorgeschiedenis van astma, niet-naleving, bevindingen op thoraxradiografie anders dan passend met tekenen van COPD en een voorafgaande randomisatie. Tijdens de opname krijgen patiënten standaard COPD-exacerbatiebehandeling bestaande uit O2, combivent-inhalatie, antibiotica en prednison. Het inspanningsvermogen wordt gemeten door middel van een looptest van 6 minuten bij ontslag. De COPD GOLD-classificatie wordt gedetecteerd met een spirometrie na voltooiing van exacerbatietherapie en vóór randomisatie en ontslag.

Beide metingen worden na voltooiing van het longrevalidatieprogramma na 3 maanden herhaald. De kwaliteit van leven wordt bij ontslag beoordeeld door middel van de volgende vragenlijsten: St. George respiratoire vragenlijst (SGRQ), SF-36-scores (verkorte gezondheidsenquête) en klinische COPD-vragenlijst (CCQ). Voor ontslag worden patiënten gerandomiseerd met een computerminimalisatieprogramma voor longrevalidatie of gebruikelijke zorg met speciale aandacht voor leeftijd (< 70 jaar of ≥ 70 jaar), geslacht, duur van het ziekenhuisverblijf (< 7 dagen of ≥ 7 dagen), zes minuten looptestafstand bij ontslag (< 100 of ≥ 100 meter) en voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1 < of ≥ FEV1). Longrevalidatie vindt plaats binnen tien dagen na ontslag en wordt uitgevoerd door een multidisciplinair team (longarts, longverpleegkundige, fysiotherapeut, diëtist en maatschappelijk werker). Het programma duurt wekelijks 2 uur; 1 uur bewegingstraining en 1 uur onderwijs gedurende 8 weken. Alle patiënten worden na ontslag na 3 en 6 maanden opgevolgd. Deze vragenlijsten worden herhaald na voltooiing van het longrevalidatieprogramma op dag 90 en dag 180. In deze periode wordt ook het heropnamepercentage geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 40 jaar en < 80 jaar opgenomen in het ziekenhuis via SEH
  2. COPD minimaal Gold II
  3. Minstens 10 pakjaren rookgeschiedenis
  4. Fysiotherapie wordt getolereerd, buiten longrevalidatie om

Uitsluitingscriteria:

  1. Revalidatieprogramma < 1 jaar
  2. Intolerantie voor prednison
  3. Niet-naleving
  4. Comorbiditeit die longrevalidatie beperkt
  5. Geschiedenis van astma
  6. Voorafgaande randomisatie
  7. Bevindingen op X thorax anders dan passend bij COPD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie, revalidatie
'vroege longrevalidatie'
vroege longrevalidatie, 10 dagen na ontslag
Geen tussenkomst: controle
"standaard zorg"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inspanningstolerantie in meters
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Exacerbaties, heropnames en kwaliteit van leven tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jan Willem Van den Berg, Dr., Isala

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren