- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00413543
Longrevalidatie voor exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Vroege longrevalidatie na ziekenhuisopname voor acute exacerbatie COPD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp:
Honderd patiënten met een acute exacerbatie van COPD die via de spoedeisende hulp op de reguliere longafdeling worden opgenomen, worden na schriftelijke geïnformeerde toestemming geworven. Inclusiecriteria zijn een leeftijd > 40 jaar of ≤ 80 jaar, ten minste 10 pakjaren rookgeschiedenis en COPD ten minste GOLD II. Buiten de longrevalidatie wordt elke vorm van fysiotherapie geaccepteerd. Uitsluitingscriteria zijn deelname aan een longrevalidatieprogramma in het voorgaande jaar, comorbiditeit die inspanningstraining kan beperken (bijvoorbeeld: invaliderende ischemische hartziekte, RA, maligniteit en longembolie), intolerantie voor prednison, voorgeschiedenis van astma, niet-naleving, bevindingen op thoraxradiografie anders dan passend met tekenen van COPD en een voorafgaande randomisatie. Tijdens de opname krijgen patiënten standaard COPD-exacerbatiebehandeling bestaande uit O2, combivent-inhalatie, antibiotica en prednison. Het inspanningsvermogen wordt gemeten door middel van een looptest van 6 minuten bij ontslag. De COPD GOLD-classificatie wordt gedetecteerd met een spirometrie na voltooiing van exacerbatietherapie en vóór randomisatie en ontslag.
Beide metingen worden na voltooiing van het longrevalidatieprogramma na 3 maanden herhaald. De kwaliteit van leven wordt bij ontslag beoordeeld door middel van de volgende vragenlijsten: St. George respiratoire vragenlijst (SGRQ), SF-36-scores (verkorte gezondheidsenquête) en klinische COPD-vragenlijst (CCQ). Voor ontslag worden patiënten gerandomiseerd met een computerminimalisatieprogramma voor longrevalidatie of gebruikelijke zorg met speciale aandacht voor leeftijd (< 70 jaar of ≥ 70 jaar), geslacht, duur van het ziekenhuisverblijf (< 7 dagen of ≥ 7 dagen), zes minuten looptestafstand bij ontslag (< 100 of ≥ 100 meter) en voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1 < of ≥ FEV1). Longrevalidatie vindt plaats binnen tien dagen na ontslag en wordt uitgevoerd door een multidisciplinair team (longarts, longverpleegkundige, fysiotherapeut, diëtist en maatschappelijk werker). Het programma duurt wekelijks 2 uur; 1 uur bewegingstraining en 1 uur onderwijs gedurende 8 weken. Alle patiënten worden na ontslag na 3 en 6 maanden opgevolgd. Deze vragenlijsten worden herhaald na voltooiing van het longrevalidatieprogramma op dag 90 en dag 180. In deze periode wordt ook het heropnamepercentage geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 40 jaar en < 80 jaar opgenomen in het ziekenhuis via SEH
- COPD minimaal Gold II
- Minstens 10 pakjaren rookgeschiedenis
- Fysiotherapie wordt getolereerd, buiten longrevalidatie om
Uitsluitingscriteria:
- Revalidatieprogramma < 1 jaar
- Intolerantie voor prednison
- Niet-naleving
- Comorbiditeit die longrevalidatie beperkt
- Geschiedenis van astma
- Voorafgaande randomisatie
- Bevindingen op X thorax anders dan passend bij COPD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie, revalidatie
'vroege longrevalidatie'
|
vroege longrevalidatie, 10 dagen na ontslag
|
|
Geen tussenkomst: controle
"standaard zorg"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Inspanningstolerantie in meters
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Exacerbaties, heropnames en kwaliteit van leven tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jan Willem Van den Berg, Dr., Isala
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL11494.075.06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .