- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00413543
Keuhkojen kuntoutus kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemiseen
Varhainen keuhkojen kuntoutus sairaalahoidon jälkeen akuutin COPD:n pahenemisen vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Sata keuhkoahtaumatautien akuutissa pahenemisvaiheessa olevaa potilasta, jotka on otettu päivystyksen kautta normaalipulmonologian osastolle, rekrytoidaan, kun he ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa. Osallistumiskriteerit ovat ikä > 40 vuotta tai ≤ 80 vuotta, vähintään 10 pakkausvuotta tupakointihistoria ja COPD vähintään GOLD II. Jokainen fysioterapiamuoto on hyväksytty keuhkojen kuntoutuksen ulkopuolella. Poissulkemiskriteereitä ovat osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan edellisenä vuonna, liikuntaharjoittelua rajoittava liitännäissairaus (esim. iskeeminen sydänsairaus, nivelreuma, pahanlaatuisuus ja keuhkoembolia), prednisoni-intoleranssi, astmahistoria, noudattamatta jättäminen, löydökset rintakehän röntgenkuvauksessa, paitsi jos keuhkoahtaumatauti on havaittu, ja aiempi satunnaistaminen. Potilaat saavat vastaanoton aikana tavanomaista keuhkoahtaumataudin pahenemishoitoa, joka koostuu O2:sta, yhdistelmäinhalaatiosta, antibiooteista ja prednisonista. Harjoituskykyä mitataan 6 minuutin kävelytestillä, joka suoritetaan kotiutuksen yhteydessä. COPD GOLD -luokitus havaitaan spirometrialla pahenemishoidon päätyttyä ja ennen satunnaistamista ja kotiuttamista.
Molemmat mittaukset toistetaan keuhkojen kuntoutusohjelman päätyttyä 3 kuukauden kuluttua. Elämänlaatua arvioidaan kotiutumisen yhteydessä seuraavilla kyselylomakkeilla: St. Georgen hengityskyselylomake (SGRQ), SF-36-pisteet (lyhytmuotoinen terveyskysely) ja kliininen COPD-kysely (CCQ). Ennen kotiutumista potilaat satunnaistetaan tietokoneella minimointiohjelmalla keuhkojen kuntoutukseen tai tavanomaiseen hoitoon, jossa huomioidaan erityisesti ikä (< 70 vuotta tai ≥ 70 vuotta), sukupuoli, sairaalahoidon pituus (< 7 päivää tai ≥ 7 päivää), kuusi minuuttia kävelytestin etäisyys purkamisen yhteydessä (< 100 tai ≥ 100 metriä) ja ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1< tai ≥ FEV1). Keuhkojen kuntoutus toteutetaan kymmenen päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen, ja sen antaa monialainen tiimi (keuhkolääkäri, hengityssairaanhoitaja, fysioterapeutti, ravitsemusterapeutti ja sosiaalityöntekijä). Ohjelma kestää 2 tuntia viikossa; 1 tunnin harjoittelu ja tunnin koulutus 8 viikon aikana. Kaikkia potilaita seurataan kotiutuksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä. Nämä kyselylomakkeet toistetaan keuhkojen kuntoutusohjelman suorittamisen jälkeen päivänä 90 ja päivänä 180. Tänä aikana arvioidaan myös takaisinottoastetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 40-vuotiaat ja < 80-vuotiaat, jotka on otettu sairaalaan ensiapuun
- COPD vähintään Gold II
- Vähintään 10 pakkausvuotta tupakointihistoriaa
- Fysioterapiaa siedetään, keuhkojen kuntoutuksen ulkopuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Kuntoutusohjelma < 1 vuosi
- Prednisoni-intoleranssi
- Noudattamatta jättäminen
- Komorbiditeettia rajoittava keuhkojen kuntoutus
- Astman historia
- Aikaisempi satunnaistaminen
- Löydökset X-rintakehästä, lukuun ottamatta keuhkoahtaumatautia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: interventio, kuntoutus
"varhainen keuhkokeuhkojen kuntoutus"
|
varhainen keuhkojen kuntoutus, 10 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Ei väliintuloa: ohjata
"tavallinen hoito"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Harjoitustoleranssi metreinä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Paheneminen, takaisinotto ja elämänlaatu seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan Willem Van den Berg, Dr., Isala
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL11494.075.06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .