- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00413543
Rehabilitacja płucna w przypadku zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Wczesna rehabilitacja pulmonologiczna po hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia POChP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Stu pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP przyjętych na stały oddział pulmonologii przez izbę przyjęć zostanie zrekrutowanych po wyrażeniu przez nich pisemnej świadomej zgody. Kryteria włączenia to wiek > 40 lat lub ≤ 80 lat, co najmniej 10 paczkolat historii palenia i POChP co najmniej GOLD II. Każda forma fizjoterapii jest dopuszczalna poza rehabilitacją pulmonologiczną. Kryteria wykluczenia obejmują udział w programie rehabilitacji oddechowej w poprzednim roku, choroby współistniejące, które mogą ograniczać trening fizyczny (np. na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej innym niż dopasowanie z objawami POChP i wcześniejszą randomizacją. W trakcie przyjęcia chorzy otrzymają standardowe leczenie zaostrzenia POChP składające się z O2, inhalacji kombinowanych, antybiotyków i prednizonu. Wydolność wysiłkową mierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu przeprowadzanego przy wypisie. Klasyfikacja POChP GOLD jest wykrywana w spirometrii po zakończeniu leczenia zaostrzeń, a przed randomizacją i wypisem.
Oba pomiary powtarza się po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej po 3 miesiącach. Jakość życia jest oceniana przy wypisie za pomocą następujących kwestionariuszy: kwestionariusz oddechowy St. George (SGRQ), wyniki SF-36 (skrócona ankieta zdrowotna) i kwestionariusz kliniczny POChP (CCQ). Przed wypisem pacjenci są losowo przydzielani do komputerowego programu minimalizacji rehabilitacji oddechowej lub zwykłej opieki ze szczególnym uwzględnieniem wieku (< 70 lat lub ≥ 70 lat), płci, długości pobytu w szpitalu (< 7 dni lub ≥ 7 dni), sześciu minut odległość w teście marszu przy wypisie (< 100 lub ≥ 100 metrów) i przewidywaną natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1< lub ≥ FEV1). Rehabilitacja pulmonologiczna odbędzie się w ciągu 10 dni po wypisaniu ze szpitala i będzie prowadzona przez wielodyscyplinarny zespół (pulmonolog, pielęgniarka oddechowa, fizjoterapeuta, dietetyk i pracownik socjalny). Program będzie trwał 2 godziny tygodniowo; 1 godzina ćwiczeń fizycznych i jedna godzina edukacji w ciągu 8 tygodni. Wszyscy pacjenci są obserwowani po wypisaniu ze szpitala po 3 i 6 miesiącach. Kwestionariusze te zostaną powtórzone po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej w 90. i 180. dniu. W tym okresie oceniany będzie również wskaźnik readmisji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 40 i < 80 lat przyjmowani do szpitala przez SOR
- POChP co najmniej Gold II
- Co najmniej 10 paczkolat historii palenia
- Fizjoterapia jest tolerowana, poza rehabilitacją pulmonologiczną
Kryteria wyłączenia:
- Program rehabilitacji < 1 rok
- Nietolerancja prednizonu
- Niezgodność
- Rehabilitacja pulmonologiczna ograniczająca choroby współistniejące
- Historia astmy
- Wcześniejsza randomizacja
- Ustalenia dotyczące X klatki piersiowej inne niż pasujące do POChP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencyjne, rehabilitacyjne
„wczesna rehabilitacja płuc”
|
wczesna rehabilitacja pulmonologiczna, 10 dni po wypisie
|
|
Brak interwencji: kontrola
„opieka standardowa”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja ćwiczeń w metrach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zaostrzenia, ponowne hospitalizacje i jakość życia w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jan Willem Van den Berg, Dr., Isala
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL11494.075.06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .