- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00413543
Reabilitação Pulmonar para Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Reabilitação Pulmonar Precoce Após Hospitalização por Exacerbação Aguda da DPOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Cem pacientes com exacerbação aguda de DPOC admitidos no departamento regular de pneumologia através do pronto-socorro serão recrutados após terem dado consentimento informado por escrito. Os critérios de inclusão são idade > 40 anos ou ≤ 80 anos, história de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço e DPOC pelo menos GOLD II. Cada forma de fisioterapia é aceita fora da reabilitação pulmonar. Os critérios de exclusão incluem participação em um programa de reabilitação pulmonar no ano anterior, comorbidade que pode limitar o treinamento físico (por exemplo: doença cardíaca isquêmica invalidante, AR, malignidade e embolia pulmonar), intolerância à prednisona, história de asma, não adesão, achados na radiografia de tórax que não seja compatível com sinais de DPOC e uma randomização anterior. Durante a internação, os pacientes receberão tratamento padrão para exacerbação da DPOC, que consiste em O2, inalação combinada, antibióticos e prednisona. A capacidade de exercício é medida por um teste de caminhada de 6 minutos realizado na alta. A classificação COPD GOLD é detectada com uma espirometria após a conclusão da terapia de exacerbação e antes da randomização e alta.
Ambas as medições são repetidas após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar em 3 meses. A qualidade de vida é avaliada pelos seguintes questionários na alta: questionário respiratório St. George (SGRQ), SF-36-scores (pesquisa de saúde de formulário curto) e questionário clínico de DPOC (CCQ). Antes da alta, os pacientes são randomizados com um programa computadorizado de minimização para reabilitação pulmonar ou cuidados habituais com atenção especial à idade (< 70 anos ou ≥ 70 anos), sexo, tempo de internação (< 7 dias ou ≥ 7 dias), seis minutos distância do teste de caminhada na alta (< 100 ou ≥ 100 metros) e volume expiratório forçado previsto no primeiro segundo (VEF1 < ou ≥ VEF1). A reabilitação pulmonar ocorrerá em até dez dias após a alta e será realizada por equipe multidisciplinar (pneumologista, enfermeira respiratória, fisioterapeuta, nutricionista e assistente social). O programa terá duração de 2 horas semanais; 1 hora de treinamento físico e uma hora de educação durante 8 semanas. Todos os pacientes são acompanhados após a alta em 3 e 6 meses. Esses questionários serão repetidos após a realização do programa de reabilitação pulmonar no dia 90 e no dia 180. A taxa de readmissão também será avaliada neste período.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holanda, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 40 anos e < 80 anos admitidos no hospital via pronto-socorro
- DPOC pelo menos Ouro II
- Pelo menos 10 anos-maço de história de tabagismo
- A fisioterapia é tolerada, fora da reabilitação pulmonar
Critério de exclusão:
- Programa de reabilitação < 1 ano
- Intolerância à prednisona
- não conformidade
- Comorbidade limitando a reabilitação pulmonar
- História de asma
- Randomização prévia
- Achados no tórax X além da adaptação com DPOC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção, reabilitação
'reabilitação pulmonar pulmonar precoce'
|
reabilitação pulmonar precoce, 10 dias após a alta
|
|
Sem intervenção: ao controle
"atendimento padrão"
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tolerância ao exercício em metros
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Exacerbações, reinternações e qualidade de vida durante o seguimento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan Willem Van den Berg, Dr., Isala
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL11494.075.06
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .