- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00413543
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화에 대한 폐 재활
급성 악화 COPD로 인한 입원 후 조기 폐 재활
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
응급실을 통해 일반 폐과에 입원한 COPD 급성 악화 환자 100명은 서면 동의서를 받은 후 모집한다. 포함 기준은 > 40세 또는 ≤ 80세, 최소 10갑년의 흡연력 및 COPD가 최소 GOLD II입니다. 각 형태의 물리 치료는 폐 재활 외에 허용됩니다. 제외 기준에는 전년도의 폐 재활 프로그램 참여, 운동 훈련을 제한할 수 있는 동반 질환(예: 허혈성 심장 질환 무효화, RA, 악성 종양 및 폐 색전), 프레드니손에 대한 불내성, 천식 병력, 비순응, 소견이 포함됩니다. COPD 징후 및 사전 무작위배정과의 적합 이외의 흉부 방사선 촬영에서. 입원 기간 동안 환자는 O2, 복합 흡입, 항생제 및 프레드니손으로 구성된 표준 악화 COPD 치료를 받게 됩니다. 운동 능력은 퇴원 시 수행되는 6분 걷기 테스트로 측정됩니다. COPD GOLD 분류는 악화 요법 완료 후 및 무작위화 및 퇴원 전에 폐활량계로 검출됩니다.
두 측정 모두 3개월에 폐 재활 프로그램 완료 후 반복됩니다. 삶의 질은 퇴원 시 St. George 호흡기 설문지(SGRQ), SF-36-점수(약식 건강 조사) 및 임상 COPD 설문지(CCQ)와 같은 설문지로 평가됩니다. 퇴원 전 환자는 컴퓨터 최소화 프로그램으로 폐재활 또는 일반 진료를 위해 무작위 배정되며 연령(< 70세 또는 ≥ 70세), 성별, 입원 기간(< 7일 또는 ≥ 7일), 6분 퇴원 시 도보 테스트 거리(< 100 또는 ≥ 100 미터) 및 1초 동안 예측된 강제 호기량(FEV1< 또는 ≥ FEV1). 폐 재활은 퇴원 후 10일 이내에 이루어지며 다학제 팀(폐기 전문의, 호흡 간호사, 물리 치료사, 영양사 및 사회 복지사)에 의해 제공됩니다. 이 프로그램은 매주 2시간 동안 진행됩니다. 8주 동안 1시간 운동 훈련과 1시간 교육. 모든 환자는 퇴원 후 3개월 및 6개월에 추적 관찰됩니다. 이 설문지는 90일과 180일에 폐재활 프로그램을 마친 후 반복됩니다. 이 기간 동안 재입학률도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8011 JW
- Isala Klinieken
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ER을 통해 병원에 입원한 ≥ 40세 및 < 80세 환자
- COPD 최소 Gold II
- 최소 10갑년의 흡연력
- 폐 재활 이외의 물리 치료는 허용됩니다.
제외 기준:
- 재활 프로그램 < 1년
- 프레드니손에 대한 편협
- 비준수
- 폐 재활을 제한하는 합병증
- 천식의 역사
- 사전 무작위배정
- COPD 피팅 이외의 X 흉부에 대한 소견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재, 재활
조기폐폐재활'
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조기 폐 재활, 퇴원 후 10일
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간섭 없음: 제어
"스탠다드 케어"
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동 내성(미터)
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후속 조치 중 악화, 재입원 및 삶의 질
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jan Willem Van den Berg, Dr., Isala
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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