Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungerehabilitering for forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

17. september 2015 oppdatert av: Jan W.K. van den Berg, Isala

Tidlig lungerehabilitering etter sykehusinnleggelse for akutt eksacerbasjon KOLS

Dette er en studie for å evaluere effekten av tidlig lungerehabilitering innen 10 dager etter utskrivning fra sykehuset etter en KOLS-eksaserbasjon på treningstoleranse, forverringer, re-innleggelser og livskvalitet i løpet av 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Hundre pasienter med akutt forverring av KOLS innlagt på vanlig lungeavdeling via legevakten vil bli rekruttert etter at de har gitt skriftlig informert samtykke. Inklusjonskriterier er en alder > 40 år eller ≤ 80 år, minst 10 pakkeår med røykehistorie og KOLS minst GOLD II. Hver form for fysioterapi er akseptert utenfor lungerehabilitering. Eksklusjonskriterier inkluderer deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram i det foregående året, komorbiditet som kan begrense treningstrening (for eksempel: invaliderende iskemisk hjertesykdom, RA, malignitet og lungeemboli), intoleranse mot prednison, astmahistorie, manglende overholdelse, funn på røntgen av thorax annet enn tilpasning med tegn på KOLS og en tidligere randomisering. Ved innleggelse vil pasienter få standard eksacerbasjons-KOLS-behandling bestående av O2, kombivent inhalasjon, antibiotika og prednison. Treningskapasiteten måles ved en 6 minutters gangtest utført ved utskrivning. KOLS GULL-klassifiseringen påvises med en spirometri etter avsluttet eksacerbasjonsbehandling og før randomisering og utskrivning.

Begge målingene gjentas etter fullført lungerehabiliteringsprogram ved 3 måneder. Livskvalitet blir evaluert ved hjelp av følgende spørreskjemaer ved utskrivelse: St. George respiratorisk spørreskjema (SGRQ), SF-36-score (kortform helseundersøkelse) og klinisk KOLS spørreskjema (CCQ). Før utskrivelse randomiseres pasienter med et datamaskinminimeringsprogram for lungerehabilitering eller vanlig pleie med spesiell oppmerksomhet til alder (< 70 år eller ≥ 70 år), kjønn, lengde på sykehusopphold (< 7 dager eller ≥ 7 dager), seks minutter gangtestavstand ved utladning (< 100 eller ≥ 100 meter) og predikert forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1< eller ≥ FEV1). Lungerehabilitering vil skje innen ti dager etter utskrivning og skal gis av et tverrfaglig team (lungelege, respirasjonssykepleier, fysioterapeut, kostholdsveileder og sosionom). Programmet vil vare 2 timer ukentlig; 1 times treningstrening og en times opplæring i løpet av 8 uker. Alle pasienter følges opp etter utskrivning ved 3 og 6 måneder. Disse spørreskjemaene vil bli gjentatt etter fullføring av lungerehabiliteringsprogrammet på dag 90 og dag 180. Gjenopptakelsesraten vil også bli evaluert i denne perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8011 JW
        • Isala Klinieken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 40 år og < 80 år innlagt på sykehus via akuttmottak
  2. KOLS minst Gold II
  3. Minst 10 pakkeår med røykehistorie
  4. Fysioterapi tolereres, utenfor lungerehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  1. Rehabiliteringsprogram < 1 år
  2. Intoleranse for prednison
  3. Ikke-overholdelse
  4. Komorbiditetsbegrensende lungerehabilitering
  5. Historie om astma
  6. Forutgående randomisering
  7. Funn på X thorax annet enn tilpasning med KOLS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjon, rehabilitering
"tidlig lungerehabilitering"
tidlig lungerehabilitering, 10 dager etter utskrivning
Ingen inngripen: kontroll
"standard omsorg"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treningstoleranse i meter
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksacerbasjoner, reinnleggelser og livskvalitet ved oppfølging
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Jan Willem Van den Berg, Dr., Isala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere