- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00413543
Lungerehabilitering for forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Tidlig lungerehabilitering etter sykehusinnleggelse for akutt eksacerbasjon KOLS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Hundre pasienter med akutt forverring av KOLS innlagt på vanlig lungeavdeling via legevakten vil bli rekruttert etter at de har gitt skriftlig informert samtykke. Inklusjonskriterier er en alder > 40 år eller ≤ 80 år, minst 10 pakkeår med røykehistorie og KOLS minst GOLD II. Hver form for fysioterapi er akseptert utenfor lungerehabilitering. Eksklusjonskriterier inkluderer deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram i det foregående året, komorbiditet som kan begrense treningstrening (for eksempel: invaliderende iskemisk hjertesykdom, RA, malignitet og lungeemboli), intoleranse mot prednison, astmahistorie, manglende overholdelse, funn på røntgen av thorax annet enn tilpasning med tegn på KOLS og en tidligere randomisering. Ved innleggelse vil pasienter få standard eksacerbasjons-KOLS-behandling bestående av O2, kombivent inhalasjon, antibiotika og prednison. Treningskapasiteten måles ved en 6 minutters gangtest utført ved utskrivning. KOLS GULL-klassifiseringen påvises med en spirometri etter avsluttet eksacerbasjonsbehandling og før randomisering og utskrivning.
Begge målingene gjentas etter fullført lungerehabiliteringsprogram ved 3 måneder. Livskvalitet blir evaluert ved hjelp av følgende spørreskjemaer ved utskrivelse: St. George respiratorisk spørreskjema (SGRQ), SF-36-score (kortform helseundersøkelse) og klinisk KOLS spørreskjema (CCQ). Før utskrivelse randomiseres pasienter med et datamaskinminimeringsprogram for lungerehabilitering eller vanlig pleie med spesiell oppmerksomhet til alder (< 70 år eller ≥ 70 år), kjønn, lengde på sykehusopphold (< 7 dager eller ≥ 7 dager), seks minutter gangtestavstand ved utladning (< 100 eller ≥ 100 meter) og predikert forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1< eller ≥ FEV1). Lungerehabilitering vil skje innen ti dager etter utskrivning og skal gis av et tverrfaglig team (lungelege, respirasjonssykepleier, fysioterapeut, kostholdsveileder og sosionom). Programmet vil vare 2 timer ukentlig; 1 times treningstrening og en times opplæring i løpet av 8 uker. Alle pasienter følges opp etter utskrivning ved 3 og 6 måneder. Disse spørreskjemaene vil bli gjentatt etter fullføring av lungerehabiliteringsprogrammet på dag 90 og dag 180. Gjenopptakelsesraten vil også bli evaluert i denne perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 40 år og < 80 år innlagt på sykehus via akuttmottak
- KOLS minst Gold II
- Minst 10 pakkeår med røykehistorie
- Fysioterapi tolereres, utenfor lungerehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Rehabiliteringsprogram < 1 år
- Intoleranse for prednison
- Ikke-overholdelse
- Komorbiditetsbegrensende lungerehabilitering
- Historie om astma
- Forutgående randomisering
- Funn på X thorax annet enn tilpasning med KOLS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjon, rehabilitering
"tidlig lungerehabilitering"
|
tidlig lungerehabilitering, 10 dager etter utskrivning
|
|
Ingen inngripen: kontroll
"standard omsorg"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Treningstoleranse i meter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksacerbasjoner, reinnleggelser og livskvalitet ved oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jan Willem Van den Berg, Dr., Isala
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL11494.075.06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .