- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00413543
Réadaptation pulmonaire pour l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Réadaptation pulmonaire précoce après hospitalisation pour exacerbation aiguë MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Cent patients présentant une exacerbation aiguë de BPCO admis dans le service de pneumologie ordinaire via les urgences seront recrutés après avoir donné leur consentement éclairé par écrit. Les critères d'inclusion sont un âge > 40 ans ou ≤ 80 ans, au moins 10 paquets-années d'antécédents tabagiques et une BPCO au moins GOLD II. Chaque forme de kinésithérapie est acceptée en dehors de la rééducation pulmonaire. Les critères d'exclusion comprennent la participation à un programme de réadaptation pulmonaire au cours de l'année précédente, une comorbidité qui peut limiter l'entraînement physique (par exemple : cardiopathie ischémique invalidante, PR, tumeur maligne et embolie pulmonaire), l'intolérance à la prednisone, les antécédents d'asthme, la non-observance, les résultats sur radiographie thoracique autre qu'appareillage avec des signes de BPCO et une randomisation préalable. Lors de l'admission, les patients recevront un traitement standard d'exacerbation de la MPOC comprenant de l'O2, une inhalation combinée, des antibiotiques et de la prednisone. La capacité d'exercice est mesurée par un test de marche de 6 minutes effectué à la sortie. La classification COPD GOLD est détectée par une spirométrie après la fin du traitement d'exacerbation et avant la randomisation et la sortie.
Les deux mesures sont répétées après la fin du programme de réadaptation pulmonaire à 3 mois. La qualité de vie est évaluée par les questionnaires suivants à la sortie : questionnaire respiratoire St. George (SGRQ), scores SF-36 (enquête de santé abrégée) et questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ). Avant la sortie, les patients sont randomisés avec un programme de minimisation informatique pour la réadaptation pulmonaire ou les soins habituels avec une attention particulière à l'âge (< 70 ans ou ≥ 70 ans), le sexe, la durée du séjour à l'hôpital (< 7 jours ou ≥ 7 jours), six minutes distance du test de marche à la sortie (< 100 ou ≥ 100 mètres) et volume expiratoire maximal prévu en une seconde (FEV1< ou ≥ FEV1). La rééducation pulmonaire aura lieu dans les dix jours suivant la sortie et sera assurée par une équipe pluridisciplinaire (pneumologue, inhalothérapeute, kinésithérapeute, diététicienne et assistante sociale). Le programme durera 2 heures par semaine; 1 heure d'entraînement physique et une heure d'éducation pendant 8 semaines. Tous les patients sont suivis après leur sortie à 3 et 6 mois. Ces questionnaires seront répétés après la réalisation du programme de réadaptation pulmonaire au jour 90 et au jour 180. Le taux de réadmission sera également évalué au cours de cette période.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 40 ans et < 80 ans admis à l'hôpital via les urgences
- MPOC au moins Gold II
- Au moins 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme
- La kinésithérapie est tolérée, hors rééducation pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Programme de réadaptation < 1 an
- Intolérance à la prednisone
- Non-conformité
- Comorbidité limitant la réadaptation pulmonaire
- Antécédents d'asthme
- Randomisation préalable
- Résultats sur X thorax autres que l'appareillage avec MPOC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: interventionnelle, de rééducation
'réhabilitation pulmonaire pulmonaire précoce'
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réadaptation pulmonaire précoce, 10 jours après la sortie
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Aucune intervention: contrôle
"soins standards"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tolérance à l'exercice en mètres
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Exacerbations, réadmissions et qualité de vie au cours du suivi
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jan Willem Van den Berg, Dr., Isala
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL11494.075.06
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