週3回の血液透析における4時間と8時間の透析セッションの比較
2009年8月3日 更新者：Ege University
週 3 回の血液透析における 4 時間と 8 時間の透析セッションの比較: 長期透析研究
研究者らは、週3回のセンター血液透析において透析期間を延長すると、転帰が改善し、罹患率が減り、生活の質が向上し、必要な薬剤が減り、総費用が削減される可能性があると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
提案された前向き対照臨床試験は、死亡率、入院率、いくつかの臨床パラメータおよび検査パラメータ、総費用に関して、週3回のセンターHDでの4時間透析セッションと8時間透析セッションを比較することを目的としている。 410人のHD患者が研究に参加する予定です。 研究は12か月間続きます。 患者は 2 つのグループに分けられます。
- 4 時間の透析セッション、血流量 300 ～ 400 ml/分
- 8 時間の透析セッション、血流量 200 ～ 250 ml/分
サンプル サイズは次の仮説に基づいて推定されます。追跡期間は 12 か月です。対照群の12か月生存率は85%。両側アルファリスクは5%に等しい。 8時間透析により12か月生存率が95%になるとの期待。 4時間透析と比較して8時間透析による年間死亡率の減少を検出する検出力は85%。中退率は10％。 必要なサンプルは合計 410 人の患者です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
410
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adana、七面鳥、01100
- FMC Turkey Clinics
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege University School of Medicine Nephrology Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- メンテナンス時は、重炭酸塩 HD を週 3 回、週 12 時間実行するようにスケジュールされています。単一プールの平均 Kt/V が 1.2 以上に達しました
- 書面によるインフォームドコンセントを得て研究に参加する意欲があること
除外基準:
- 生体腎移植予定
- 生命を脅かす重篤な併存疾患、すなわち活動性悪性腫瘍、活動性感染症、末期の心臓疾患、肺疾患、または肝臓疾患を患っていること
- 妊娠中または授乳中
- 現在、併存疾患のため週に 3 回以上の HD が必要です
- GFR 10 ml/min/1.73 以上 m2 は、少なくとも 24 時間の採尿から得られた尿素およびクレアチニンのクリアランスの平均によって測定されます。
- 一時的なカテーテルの使用
- 現在の治験薬の使用、またはこの治験での治療法または測定された結果に矛盾または干渉する介入臨床試験への参加
- 精神的無能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：1
4 時間の透析セッション、血流量 300 ～ 400 ml/分
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従来の血液透析
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アクティブコンパレータ：2
8 時間の透析セッション、血流量 200 ～ 250 ml/分
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長期透析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総死亡率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心血管系死亡率
時間枠：1年
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1年
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健康関連の生活の質、うつ病の負担、認知機能の変化
時間枠：1年
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1年
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必要な薬
時間枠：1年
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1年
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総費用
時間枠：1年
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1年
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血圧、左心室の形状、冠状動脈の石灰化、動脈硬化、上腕中周径、ヘマトクリットおよび関連するrHu-EPOの用量、リン、アルブミン、脂質パラメータ、hsCRP、およびβ-2ミクログロブリンのレベルの変化
時間枠：1年
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1年
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入院率
時間枠：1年
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1年
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血管アクセス開存性
時間枠：1年
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1年
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透析後の体重と体内総水分量
時間枠：1年
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1年
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ホルター心電図によって判断される不整脈エピソード
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月3日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。