Vergleich von vier- und achtstündigen Dialysesitzungen bei der dreimal wöchentlichen Hämodialyse
3. August 2009 aktualisiert von: Ege University
Vergleich von vier- und achtstündigen Dialysesitzungen bei dreimal wöchentlicher Hämodialyse: Studie zur Langzeitdialyse
Die Forscher nehmen an, dass eine Verlängerung der Dauer der Dialysesitzung bei der dreimal wöchentlichen Hämodialyse im Zentrum zu besseren Ergebnissen, weniger Morbidität, höherer Lebensqualität, geringerem Bedarf an Medikamenten und niedrigeren Gesamtkosten führen könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene prospektive und kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, 4-stündige und 8-stündige Dialysesitzungen in dreimal wöchentlichen HD-Zentren hinsichtlich Mortalität, Krankenhauseinweisungsrate, mehreren klinischen und Laborparametern und Gesamtkosten zu vergleichen. Vierhundertzehn Huntington-Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die Studie wird 12 Monate dauern. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Vierstündige Dialysesitzung, Blutflussrate 300–400 ml/min
- Achtstündige Dialysesitzung, Blutflussrate 200–250 ml/min
Die Stichprobengröße wird anhand der folgenden Hypothesen geschätzt: zwölf Monate Nachbeobachtungsdauer; Zwölf-Monats-Überlebensrate der Kontrollgruppe 85 %; ein bilaterales Alpha-Risiko von 5 %; eine Erwartung, dass die 12-Monats-Überlebensrate bei 8-stündiger Dialyse 95 % beträgt; eine 85-prozentige Aussagekraft zur Feststellung der Verringerung der jährlichen Sterblichkeit durch eine 8-Stunden-Dialyse im Vergleich zu einer 4-Stunden-Dialyse; eine Abbrecherquote von 10 %. Die erforderliche Stichprobe umfasst insgesamt 410 Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
410
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Adana, Truthahn, 01100
- FMC Turkey Clinics
-
Izmir, Truthahn, 35100
- Ege University School of Medicine Nephrology Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre
- Bei Erhaltungstherapie mit Bikarbonat HD dreimal wöchentlich 12 Stunden/Woche geplant; erreichte einen mittleren Einzelpool-Kt/V von über 1,2
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Soll für eine Lebendspende-Nierentransplantation eingeplant werden
- Schwerwiegende lebensbegrenzende Komorbiditäten, nämlich aktive Malignität, aktive Infektion, Herz-, Lungen- oder Lebererkrankung im Endstadium
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aufgrund medizinischer Komorbidität ist derzeit mehr als dreimal pro Woche eine Huntington-Krankheit erforderlich
- GFR größer als 10 ml/min/1,73 m2, gemessen anhand des Durchschnitts der Harnstoff- und Kreatinin-Clearance, ermittelt aus einer Urinsammlung von mindestens 24 Stunden
- Verwendung eines temporären Katheters
- Aktuelle Verwendung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, die den Therapien oder gemessenen Ergebnissen dieser Studie widerspricht oder diese beeinträchtigt
- Geistige Inkompetenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 1
Vierstündige Dialysesitzung, Blutflussrate 300–400 ml/min
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konventionelle Hämodialyse
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Aktiver Komparator: 2
Achtstündige Dialysesitzung, Blutflussrate 200–250 ml/min
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lange Dialyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
|
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Depressionsbelastung, kognitive Funktion
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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benötigte Medikamente
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Gesamtkosten
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Veränderungen des Blutdrucks, der linksventrikulären Geometrie, der Verkalkung der Koronararterien, der Arteriensteifheit, des oberen Mittelarmumfangs, des Hämatokrits und der damit verbundenen rHu-EPO-Dosen, der Phosphor-, Albumin-, Lipidparameter, hsCRP und β-2-Mikroglobulin
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Durchgängigkeit des Gefäßzugangs
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Körpergewicht nach der Dialyse und Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Arrhythmie-Episoden, bestimmt durch Holter-EKG
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ercan Ok, MD, Ege university
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-5.1/8
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