Neljän ja kahdeksan tunnin dialyysikertojen vertailu kolmessa viikossa hemodialyysissä
maanantai 3. elokuuta 2009 päivittänyt: Ege University
Neljän ja kahdeksan tunnin dialyysijaksojen vertailu kolmessa viikossa hemodialyysissä: Pitkä dialyysitutkimus
Tutkijat olettavat, että dialyysijakson keston pidentäminen kolmesti viikossa keskushemodialyysissä voi tarjota paremman tuloksen, vähemmän sairastuvuutta, korkeamman elämänlaadun, vähemmän lääkkeiden tarpeen ja pienempiä kokonaiskustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun prospektiivisen ja kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla 4 tunnin ja 8 tunnin dialyysijaksoja kolmesti viikossa keskus HD:ssä kuolleisuuden, sairaalahoitoasteen, useiden kliinisten ja laboratorioparametrien sekä kokonaiskustannusten suhteen. Tutkimukseen otetaan neljäsataakymmentä HD-potilasta. Tutkimus kestää 12 kuukautta. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
- Neljän tunnin dialyysihoito, verenvirtausnopeus 300-400 ml/min
- Kahdeksan tunnin dialyysikerta, verenkiertonopeus 200-250 ml/min
Otoskoko on arvioitu seuraavilla hypoteeseilla: 12 kuukauden seurannan kesto; 12 kuukauden eloonjäämisaika kontrolliryhmästä 85 %; kahdenvälinen alfariski on 5 %; Odotus, että 12 kuukauden eloonjäämisaste on 95 % 8 tunnin dialyysillä; 85 %:n kyky havaita vuotuisen kuolleisuuden väheneminen 8 tunnin dialyysillä verrattuna 4 tunnin dialyysiin; 10 % keskeyttämisprosentti. Tarvittava näyte on yhteensä 410 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
410
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki, 01100
- FMC Turkey Clinics
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege University School of Medicine Nephrology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat
- Bikarbonaatti HD:n huollossa kolmesti viikossa 12 tuntia/viikko; saavutettu keskimääräinen yksittäinen pooli Kt/V yli 1,2
- Halukkuus osallistua tutkimukseen kirjallisella tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitellaan elävän luovuttajan munuaisensiirtoon
- sinulla on vakavia elämää rajoittavia samanaikaisia sairauksia, nimittäin aktiivinen pahanlaatuisuus, aktiivinen infektio, loppuvaiheen sydän-, keuhkosairaus tai maksasairaus
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen HD-tarve yli kolme kertaa viikossa lääketieteellisen samanaikaisen sairauden vuoksi
- GFR yli 10 ml/min/1,73 m2 mitattuna urean ja kreatiniinin puhdistumien keskiarvolla, joka on saatu vähintään 24 tunnin virtsakeräyksestä
- Väliaikaisen katetrin käyttö
- Tutkimuslääkkeiden nykyinen käyttö tai osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen hoitojen tai mitattujen tulosten kanssa tai häiritsee niitä
- Henkinen epäpätevyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Neljän tunnin dialyysihoito, verenvirtausnopeus 300-400 ml/min
|
perinteinen hemodialyysi
|
|
Active Comparator: 2
Kahdeksan tunnin dialyysikerta, verenkiertonopeus 200-250 ml/min
|
pitkä dialyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
muutokset terveyteen liittyvissä elämänlaadussa, masennustaakka, kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
tarvittavat lääkkeet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
verenpaineen, vasemman kammion geometrian, sepelvaltimon kalkkeutumisen, valtimon jäykkyyden, käsivarren yläympärysmitan, hematokriittien ja vastaavien rHu-EPO-annosten, fosforin, albumiinin, lipidiparametrien, hsCRP:n ja β-2-mikroglobuliinin tason muutokset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Verisuonten pääsyn avoimuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
dialyysin jälkeinen ruumiinpaino ja kehon kokonaisvesi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
rytmihäiriöjaksot, jotka määritetään Holter-EKG:llä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ercan Ok, MD, Ege university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-5.1/8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .