Heti háromszori hemodialízisben végzett négy- és nyolcórás dialízis kezelések összehasonlítása
2009. augusztus 3. frissítette: Ege University
A négy- és nyolcórás dialízis kezelések összehasonlítása heti háromszori hemodialízisben: Hosszú dialízis vizsgálat
A kutatók azt feltételezik, hogy a dialízis időtartamának meghosszabbítása heti háromszori központos hemodialízis esetén jobb eredményt, kisebb morbiditást, magasabb életminőséget, kisebb gyógyszerigényt és alacsonyabb összköltséget eredményezhet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt prospektív és kontrollált klinikai vizsgálat célja a 4 és 8 órás dialízis kezelések összehasonlítása heti háromszori HD központban a mortalitás, a kórházi kezelés aránya, számos klinikai és laboratóriumi paraméter, valamint a teljes költség tekintetében. Négyszáztíz HD-beteget vonnak be a vizsgálatba. A tanulmány 12 hónapig tart. A betegeket két csoportba osztják:
- Négy órás dialízis kezelés, véráramlási sebesség 300-400 ml/perc
- Nyolc órás dialízis kezelés, véráramlási sebesség 200-250 ml/perc
A minta méretének becslése a következő hipotézisekkel történik: a követés tizenkét hónapos időtartama; a kontrollcsoport tizenkét hónapos túlélése 85%; 5%-kal egyenlő kétoldalú alfa-kockázat; elvárás, hogy a 12 hónapos túlélés 95% legyen 8 órás dialízissel; 85%-os teljesítmény az éves mortalitás csökkenésének kimutatására 8 órás dialízissel a 4 órás dialízishez képest; a lemorzsolódás 10%-a. A szükséges minta összesen 410 beteg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
410
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adana, Pulyka, 01100
- FMC Turkey Clinics
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Ege University School of Medicine Nephrology Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- A hidrogén-karbonát HD karbantartásról heti háromszor 12 óra/hét; elért átlagos single pool Kt/V 1,2 felett
- A vizsgálatban való részvételi hajlandóság írásos beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- Élődonoros veseátültetésre kell előírni
- Súlyos, életet korlátozó társbetegségek, nevezetesen aktív rosszindulatú daganat, aktív fertőzés, végstádiumú szív-, tüdő- vagy májbetegség
- Terhesség vagy szoptatás
- Jelenlegi igény a HD-re hetente több mint háromszor orvosi komorbiditás miatt
- GFR nagyobb, mint 10 ml/perc/1,73 m2 legalább 24 órás vizeletgyűjtésből származó karbamid- és kreatinin-clearance átlagával mérve
- Ideiglenes katéter használata
- Vizsgálati gyógyszerek jelenlegi használata vagy olyan intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel, amely ellentmond a terápiáknak vagy a vizsgálatban mért eredményeknek, vagy megzavarja azokat
- Mentális alkalmatlanság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
Négy órás dialízis kezelés, véráramlási sebesség 300-400 ml/perc
|
hagyományos hemodialízis
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Nyolc órás dialízis kezelés, véráramlási sebesség 200-250 ml/perc
|
hosszú dialízis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes halálozás
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
az egészséggel összefüggő életminőség változásai, depressziós teher, kognitív funkciók
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
szükséges gyógyszereket
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
összköltsége
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
a vérnyomás változásai, a bal kamra geometriája, a koszorúér meszesedése, az artériás merevség, a felkar középső kerülete, a hematokrit és a kapcsolódó rHu-EPO dózisok, a foszforszint, az albumin, a lipid paraméterek, a hsCRP és a β-2 mikroglobulin
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
kórházi kezelés aránya
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Vaszkuláris hozzáférés átjárhatósága
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
a dialízis utáni testtömeg és a test teljes víztartalma
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Holter-EKG-vel meghatározott aritmiás epizódok
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ercan Ok, MD, Ege University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-5.1/8
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország