Porovnání čtyř a osmihodinových dialyzačních sezení při hemodialýze třikrát týdně
3. srpna 2009 aktualizováno: Ege University
Srovnání čtyř a osmihodinových dialyzačních sezení při hemodialýze třikrát týdně: dlouhá dialyzační studie
Vyšetřovatelé předpokládají, že prodloužení doby trvání dialýzy v centru hemodialýzy třikrát týdně může poskytnout lepší výsledky, nižší morbiditu, vyšší kvalitu života, menší potřebu léků a nižší celkové náklady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Navrhovaná prospektivní a kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat 4hodinové a 8hodinové dialyzační sezení v centru HD třikrát týdně s ohledem na mortalitu, četnost hospitalizací, několik klinických a laboratorních parametrů a celkové náklady. Do studie bude přijato čtyři sta deset pacientů s HD. Studie bude trvat 12 měsíců. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:
- Čtyřhodinová dialýza, průtok krve 300-400 ml/min
- Osmihodinová dialýza, průtok krve 200-250 ml/min
Velikost vzorku se odhaduje s následujícími hypotézami: dvanáct měsíců trvání sledování; dvanáctiměsíční přežití kontrolní skupiny 85 %; oboustranné alfa riziko rovné 5 %; očekávání, že 12měsíční přežití bude 95 % při 8hodinové dialýze; 85% schopnost detekovat pokles roční úmrtnosti 8hodinovou dialýzou ve srovnání se 4hodinovou dialýzou; 10% míra opuštění. Požadovaný vzorek je celkem 410 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
410
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01100
- FMC Turkey Clinics
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege University School of Medicine Nephrology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Při údržbě bikarbonátu HD plánováno třikrát týdně 12 hodin/týden; dosažená střední jednorázová Kt/V nad 1,2
- Ochota zúčastnit se studie s písemným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Bude naplánováno na transplantaci ledvin od žijícího dárce
- Mít závažné život omezující komorbidní situace, jmenovitě aktivní malignitu, aktivní infekci, srdeční, plicní nebo jaterní onemocnění v konečném stádiu
- Těhotenství nebo kojení
- Současný požadavek na HD více než třikrát týdně kvůli lékařské komorbiditě
- GFR vyšší než 10 ml/min/1,73 m2 měřeno průměrem clearance močoviny a kreatininu získaných ze sběru moči po dobu nejméně 24 hodin
- Použití dočasného katétru
- Současné užívání hodnocených léků nebo účast v intervenčním klinickém hodnocení, které je v rozporu s terapiemi nebo naměřenými výsledky v této studii nebo s nimi interferuje
- Mentální neschopnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Čtyřhodinová dialýza, průtok krve 300-400 ml/min
|
konvenční hemodialýza
|
|
Aktivní komparátor: 2
Osmihodinová dialýza, průtok krve 200-250 ml/min
|
dlouhá dialýza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celková úmrtnost
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kardiovaskulární mortalita
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
změny v kvalitě života související se zdravím, zátěž depresemi, kognitivní funkce
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
požadované léky
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Celkové náklady
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
změny krevního tlaku, geometrie levé komory, kalcifikace koronární tepny, tuhost tepen, obvod horní části paže, hematokrit a související dávky rHu-EPO, hladiny fosforu, albuminu, lipidové parametry, hsCRP a β-2 mikroglobulin
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
míra hospitalizace
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Průchodnost cévního přístupu
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
tělesná hmotnost po dialýze a celková tělesná voda
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
epizody arytmie určené Holterovým EKG
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ercan Ok, MD, Ege University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-5.1/8
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie