Vergelijking van dialysesessies van vier en acht uur bij driemaal wekelijkse hemodialyse
3 augustus 2009 bijgewerkt door: Ege University
Vergelijking van dialysesessies van vier en acht uur bij driemaal wekelijkse hemodialyse: onderzoek naar lange dialyse
De onderzoekers veronderstellen dat een verlenging van de duur van de dialysesessie bij driemaal wekelijkse hemodialyse in het centrum kan zorgen voor een beter resultaat, minder morbiditeit, een hogere kwaliteit van leven, minder behoefte aan medicijnen en lagere totale kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde prospectieve en gecontroleerde klinische studie heeft tot doel dialysesessies van 4 uur en 8 uur in driemaal wekelijkse ZvH-centra te vergelijken met betrekking tot mortaliteit, ziekenhuisopname, verschillende klinische en laboratoriumparameters en totale kosten. Vierhonderdtien ZvH-patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het onderzoek zal 12 maanden duren. De patiënten worden in twee groepen geplaatst:
- Dialysesessie van vier uur, bloedstroomsnelheid 300-400 ml/min
- Acht uur dialysesessie, bloedstroomsnelheid 200-250 ml/min
De steekproefomvang wordt geschat met de volgende hypothesen: follow-upduur van twaalf maanden; twaalf maanden overleving van de controlegroep 85%; een bilateraal alfarisico gelijk aan 5%; een verwachting dat de overleving na 12 maanden 95% is bij 8 uur dialyse; een vermogen van 85% om de afname van de jaarlijkse mortaliteit door 8 uur dialyse te detecteren in vergelijking met 4 uur dialyse; een uitvalpercentage van 10%. De vereiste steekproef is in totaal 410 patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
410
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01100
- FMC Turkey Clinics
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege University School of Medicine Nephrology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Onderhoud bicarbonaat HD gepland driemaal per week 12 uur/week; bereikte een gemiddelde Kt/V van een enkele pool van meer dan 1,2
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek met schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- In te plannen voor niertransplantatie bij levende donor
- Ernstige levensbeperkende comorbide situaties hebben, namelijk actieve maligniteit, actieve infectie, hart-, long- of leverziekte in het eindstadium
- Zwangerschap of borstvoeding
- Huidige behoefte aan HD meer dan drie keer per week vanwege medische comorbiditeit
- GFR groter dan 10 ml/min/1,73 m2 zoals gemeten door het gemiddelde van de ureum- en creatinineklaringen verkregen uit een urineverzameling van ten minste 24 uur
- Gebruik van tijdelijke katheter
- Huidig gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek dat de therapieën of gemeten resultaten in dit onderzoek tegenspreekt of verstoort
- Geestelijke incompetentie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
Dialysesessie van vier uur, bloedstroomsnelheid 300-400 ml/min
|
conventionele hemodialyse
|
|
Actieve vergelijker: 2
Acht uur dialysesessie, bloedstroomsnelheid 200-250 ml/min
|
lange dialyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale sterfte
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, depressieve last, cognitieve functie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
benodigde medicijnen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
totale prijs
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
veranderingen in bloeddruk, linkerventrikelgeometrie, verkalking van de kransslagader, arteriële stijfheid, omtrek van de bovenarm, hematocriet en gerelateerde rHu-EPO-doses, de niveaus van fosfor, albumine, lipideparameters, hsCRP en β-2-microglobuline
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Vaattoegang doorgankelijkheid
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
lichaamsgewicht na dialyse en totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
aritmie-episodes bepaald door Holter-ECG
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ercan Ok, MD, Ege university
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-5.1/8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .