Comparação de Sessões de Diálise de Quatro e Oito Horas em Hemodiálise Três Vezes Semanais
3 de agosto de 2009 atualizado por: Ege University
Comparação de Sessões de Diálise de Quatro e Oito Horas em Hemodiálise Três Vezes Semanais: Estudo de Diálise Longa
Os investigadores levantam a hipótese de que um aumento na duração da sessão de diálise no centro de hemodiálise três vezes por semana pode fornecer melhor resultado, menos morbidade, maior qualidade de vida, menor necessidade de medicamentos e menor custo total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O ensaio clínico prospectivo e controlado proposto visa comparar sessões de diálise de 4 horas e 8 horas em centro de HD três vezes por semana em relação à mortalidade, taxa de hospitalização, vários parâmetros clínicos e laboratoriais e custo total. Quatrocentos e dez pacientes em HD serão incluídos no estudo. O estudo terá a duração de 12 meses. Os pacientes serão colocados em dois grupos:
- Sessão de diálise de quatro horas, taxa de fluxo sanguíneo 300-400 ml/min
- Sessão de diálise de oito horas, taxa de fluxo sanguíneo 200-250 ml/min
O tamanho da amostra é estimado com as seguintes hipóteses: doze meses de duração do seguimento; sobrevivência de doze meses do grupo controle 85%; um risco alfa bilateral igual a 5%; uma expectativa de que a sobrevida em 12 meses seja de 95% em 8 horas de diálise; um poder de 85% para detectar a diminuição da mortalidade anual por diálise de 8 horas em comparação com diálise de 4 horas; 10% de taxa de abandono. A amostra necessária é total de 410 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
410
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Adana, Peru, 01100
- FMC Turkey Clinics
-
Izmir, Peru, 35100
- Ege University School of Medicine Nephrology Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Em manutenção HD com bicarbonato programada três vezes por semana 12 horas/semana; alcançou a média de Kt/V de pool único acima de 1,2
- Vontade de participar do estudo com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- A ser agendado para transplante renal de doador vivo
- Ter situações comórbidas graves que limitam a vida, ou seja, malignidade ativa, infecção ativa, doença cardíaca, pulmonar ou hepática em estágio terminal
- Gravidez ou lactação
- Necessidade atual de HD mais de três vezes por semana devido a comorbidade médica
- TFG superior a 10 ml/min/1,73 m2 medido pela média das depurações de uréia e creatinina obtidas de uma coleta de urina de pelo menos 24 horas
- Uso de cateter provisório
- Uso atual de medicamentos em investigação ou participação em um ensaio clínico intervencionista que contradiz ou interfere com as terapias ou resultados medidos neste ensaio
- Incompetência mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
Sessão de diálise de quatro horas, taxa de fluxo sanguíneo 300-400 ml/min
|
hemodiálise convencional
|
|
Comparador Ativo: 2
Sessão de diálise de oito horas, taxa de fluxo sanguíneo 200-250 ml/min
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longa diálise
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortalidade total
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortalidade cardiovascular
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde, carga de depressão, função cognitiva
Prazo: um ano
|
um ano
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medicamentos necessários
Prazo: um ano
|
um ano
|
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custo total
Prazo: um ano
|
um ano
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alterações na pressão arterial, geometria ventricular esquerda, calcificação da artéria coronária, rigidez arterial, circunferência do braço, hematócrito e doses relacionadas de rHu-EPO, níveis de fósforo, albumina, parâmetros lipídicos, hsCRP e β-2 microglobulina
Prazo: um ano
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um ano
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taxa de hospitalização
Prazo: um ano
|
um ano
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Perviedade do acesso vascular
Prazo: um ano
|
um ano
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peso corporal pós-diálise e água corporal total
Prazo: um ano
|
um ano
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episódios de arritmia determinados por Holter-ECG
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ercan Ok, MD, Ege University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-5.1/8
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