Сравнение четырех- и восьмичасовых сеансов диализа при гемодиализе трижды в неделю
3 августа 2009 г. обновлено: Ege University
Сравнение четырех- и восьмичасовых сеансов диализа при гемодиализе трижды в неделю: исследование длительного диализа
Исследователи предполагают, что увеличение продолжительности сеанса диализа в центре гемодиализа три раза в неделю может обеспечить лучший результат, меньшую заболеваемость, более высокое качество жизни, меньшую потребность в лекарствах и более низкую общую стоимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Предлагаемое проспективное и контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение 4-часовых и 8-часовых сеансов диализа в центре HD три раза в неделю в отношении смертности, частоты госпитализаций, нескольких клинических и лабораторных параметров и общей стоимости. В исследование будут включены четыреста десять пациентов с ГБ. Исследование продлится 12 месяцев. Пациенты будут разделены на две группы:
- Четырехчасовой сеанс диализа, скорость кровотока 300-400 мл/мин.
- Восьмичасовой сеанс диализа, скорость кровотока 200-250 мл/мин.
Размер выборки оценивается с использованием следующих гипотез: продолжительность наблюдения двенадцать месяцев; двенадцать месяцев выживаемости контрольной группы 85%; двусторонний альфа-риск, равный 5%; ожидается, что 12-месячная выживаемость составит 95% при 8-часовом диализе; мощность 85% для определения снижения ежегодной смертности при 8-часовом диализе по сравнению с 4-часовым диализом; 10% отсева. Требуемая выборка составляет всего 410 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
410
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция, 01100
- FMC Turkey Clinics
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege University School of Medicine Nephrology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- На поддерживающей терапии бикарбонатом HD назначают трижды в неделю по 12 часов в неделю; достигнуто среднее значение Kt/V для одного пула выше 1,2
- Готовность к участию в исследовании с письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Планируется трансплантация почки от живого донора
- Иметь серьезные ограничивающие жизнь сопутствующие заболевания, а именно активное злокачественное новообразование, активную инфекцию, терминальную стадию сердечного, легочного или печеночного заболевания.
- Беременность или лактация
- Текущая потребность в HD более трех раз в неделю из-за сопутствующих заболеваний
- СКФ более 10 мл/мин/1,73 м2, измеренный средним значением клиренса мочевины и креатинина, полученным при сборе мочи не менее чем за 24 часа.
- Использование временного катетера
- Текущее использование исследуемых препаратов или участие в интервенционном клиническом исследовании, которое противоречит или мешает терапии или измеренным результатам в этом исследовании
- Умственная некомпетентность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Четырехчасовой сеанс диализа, скорость кровотока 300-400 мл/мин.
|
обычный гемодиализ
|
|
Активный компаратор: 2
Восьмичасовой сеанс диализа, скорость кровотока 200-250 мл/мин.
|
длительный диализ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая смертность
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
изменения качества жизни, связанные со здоровьем, бремя депрессии, когнитивные функции
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
необходимые лекарства
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Общая стоимость
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
изменения артериального давления, геометрия левого желудочка, кальцификация коронарных артерий, жесткость артерий, окружность верхней части средней части руки, гематокрит и соответствующие дозы rHu-EPO, уровни фосфора, альбумина, параметры липидов, hsCRP и β-2 микроглобулина
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
уровень госпитализации
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Проходимость сосудистого доступа
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
масса тела после диализа и общая вода тела
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
эпизоды аритмии, определяемые по Холтеру-ЭКГ
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ercan Ok, MD, Ege university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-5.1/8
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .