Porównanie cztero- i ośmiogodzinnych sesji dializy w trzytygodniowej hemodializie
3 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Ege University
Porównanie cztero- i ośmiogodzinnych sesji dializy w hemodializie trzy razy w tygodniu: badanie długiej dializy
Badacze wysuwają hipotezę, że wydłużenie czasu trwania sesji dializy w centralnej hemodializie trzy razy w tygodniu może zapewnić lepsze wyniki, mniejszą chorobowość, wyższą jakość życia, mniejsze zapotrzebowanie na leki i niższy całkowity koszt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Proponowane prospektywne i kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie 4-godzinnych i 8-godzinnych sesji dializy w ośrodku HD trzy razy w tygodniu pod kątem śmiertelności, wskaźnika hospitalizacji, kilku parametrów klinicznych i laboratoryjnych oraz całkowitego kosztu. Do badania zostanie włączonych czterystu dziesięciu pacjentów z HD. Badanie potrwa 12 miesięcy. Pacjenci będą podzieleni na dwie grupy:
- Czterogodzinna sesja dializacyjna, szybkość przepływu krwi 300-400 ml/min
- Ośmiogodzinna sesja dializy, szybkość przepływu krwi 200-250 ml/min
Liczebność próby szacuje się na podstawie następujących hipotez: okres obserwacji 12 miesięcy; 12-miesięczne przeżycie grupy kontrolnej 85%; dwustronne ryzyko alfa równe 5%; oczekiwanie, że 12-miesięczne przeżycie wyniesie 95% przy 8-godzinnej dializie; 85% moc wykrywania spadku rocznej śmiertelności przy 8-godzinnej dializie w porównaniu z 4-godzinną dializą; 10% wskaźnika rezygnacji. Wymagana próba to łącznie 410 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
410
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk, 01100
- FMC Turkey Clinics
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege University School of Medicine Nephrology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Na konserwacji wodorowęglan HD zaplanowany trzy razy w tygodniu 12 godzin/tydzień; osiągnięto średnią pojedynczą pulę Kt/V powyżej 1,2
- Chęć udziału w badaniu za pisemną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Planowany termin przeszczepu nerki od żywego dawcy
- mieć poważne, ograniczające życie współistniejące sytuacje, a mianowicie aktywny nowotwór złośliwy, aktywną infekcję, schyłkową chorobę serca, płuc lub wątroby
- Ciąża lub laktacja
- Obecne zapotrzebowanie na HD częściej niż trzy razy w tygodniu ze względu na choroby współistniejące
- GFR większy niż 10 ml/min/1,73 m2 mierzony jako średni klirens mocznika i kreatyniny uzyskany z zbiórki moczu trwającej co najmniej 24 godziny
- Użycie tymczasowego cewnika
- Bieżące stosowanie leków eksperymentalnych lub udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, które jest sprzeczne lub zakłóca terapie lub mierzone wyniki w tym badaniu
- Niekompetencja umysłowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Czterogodzinna sesja dializacyjna, szybkość przepływu krwi 300-400 ml/min
|
konwencjonalna hemodializa
|
|
Aktywny komparator: 2
Ośmiogodzinna sesja dializy, szybkość przepływu krwi 200-250 ml/min
|
długie dializy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia, obciążenia depresją, funkcji poznawczych
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
wymagane leki
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
całkowity koszt
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
zmiany ciśnienia tętniczego, geometrii lewej komory, zwapnienia tętnic wieńcowych, sztywności tętnic, obwodu przedramienia, hematokrytu i powiązanych dawek rHu-EPO, poziomu fosforu, albumin, parametrów lipidowych, hsCRP, β-2 mikroglobuliny
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Drożność dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
masy ciała po dializie i całkowitej wody w organizmie
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
epizody arytmii określone przez Holter-EKG
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ercan Ok, MD, Ege University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-5.1/8
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .