每周三次血液透析中四小时和八小时透析时间的比较
2009年8月3日 更新者：Ege University
每周三次血液透析中四小时和八小时透析时间的比较：长时间透析研究
研究人员假设，增加每周三次中心血液透析的透析时间可能会提供更好的结果、更少的发病率、更高的生活质量、更少的药物需求和更低的总成本。
研究概览
详细说明
拟议的前瞻性和对照临床试验旨在比较中心 HD 每周三次的 4 小时和 8 小时透析疗程的死亡率、住院率、几个临床和实验室参数以及总成本。 410 名 HD 患者将被纳入研究。 该研究将持续 12 个月。 患者将被分为两组：
- 四小时透析，血流速度 300-400 毫升/分钟
- 八小时透析，血流量200-250毫升/分钟
根据以下假设估计样本量： 十二个月的随访时间；对照组十二个月生存率85%；双边阿尔法风险等于 5%；预计 8 小时透析后 12 个月的存活率为 95%；与 4 小时透析相比，8 小时透析降低年死亡率的能力为 85%； 10% 的辍学率。 所需样本共计 410 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
410
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Adana、火鸡、01100
- FMC Turkey Clinics
-
Izmir、火鸡、35100
- Ege University School of Medicine Nephrology Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 维护碳酸氢盐 HD 每周三次，每次 12 小时/周；平均单池Kt/V达到1.2以上
- 愿意在书面知情同意的情况下参与研究
排除标准：
- 拟安排活体肾移植
- 患有严重的限制生命的合并症，即活动性恶性肿瘤、活动性感染、终末期心脏、肺部或肝脏疾病
- 怀孕或哺乳
- 由于合并症，目前每周需要 HD 超过 3 次
- GFR 大于 10 ml/min/1.73 m2 通过至少 24 小时的尿液收集获得的尿素和肌酐清除率的平均值来衡量
- 临时导尿管的使用
- 当前使用研究药物或参与与本试验中的疗法或测量结果相矛盾或干扰的介入性临床试验
- 精神上的无能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：1个
四小时透析，血流速度 300-400 毫升/分钟
|
常规血液透析
|
|
有源比较器：2个
八小时透析，血流量200-250毫升/分钟
|
长期透析
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总死亡率
大体时间：一年
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心血管死亡率
大体时间：一年
|
一年
|
|
与健康相关的生活质量、抑郁负担、认知功能的变化
大体时间：一年
|
一年
|
|
所需药物
大体时间：一年
|
一年
|
|
总成本
大体时间：一年
|
一年
|
|
血压、左心室几何形状、冠状动脉钙化、动脉僵硬度、中臂上围、血细胞比容和相关 rHu-EPO 剂量、磷水平、白蛋白、脂质参数、hsCRP 和 β-2 微球蛋白水平的变化
大体时间：一年
|
一年
|
|
住院率
大体时间：一年
|
一年
|
|
血管通路通畅
大体时间：一年
|
一年
|
|
透析后体重和全身水分
大体时间：一年
|
一年
|
|
由 Holter-ECG 确定的心律失常发作
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月19日
首次发布 (估计)
2006年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月3日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.