Sammenligning af fire og otte timers dialysesessioner i tre gange ugentlig hæmodialyse
3. august 2009 opdateret af: Ege University
Sammenligning af fire og otte timers dialysesessioner i tre gange ugentlig hæmodialyse: lang dialyseundersøgelse
Efterforskerne antager, at en stigning i varigheden af dialysesessionen i tre gange ugentlig centerhæmodialyse kan give et bedre resultat, mindre sygelighed, højere livskvalitet, mindre behov for medicin og lavere samlede omkostninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede prospektive og kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne 4-timers og 8-timers dialysesessioner i tre gange ugentlige center-HD vedrørende dødelighed, hospitalsindlæggelsesrate, adskillige kliniske og laboratorieparametre og samlede omkostninger. Fire hundrede og ti HS-patienter vil blive taget med i undersøgelsen. Studiet vil vare i 12 måneder. Patienterne vil blive inddelt i to grupper:
- Fire timers dialysesession, blodgennemstrømningshastighed 300-400 ml/min
- Otte timers dialysesession, blodgennemstrømningshastighed 200-250 ml/min
Prøvestørrelse estimeres med følgende hypoteser: 12 måneders varighed af opfølgning; 12 måneders overlevelse af kontrolgruppen 85%; en bilateral alfarisiko svarende til 5 %; en forventning om, at 12-måneders overlevelse er 95 % ved 8-timers dialyse; en effekt på 85 % til at detektere faldet i årlig dødelighed med 8-timers dialyse sammenlignet med 4-timers dialyse; 10 % af frafaldsprocenten. Den nødvendige prøve er i alt 410 patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
410
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun, 01100
- FMC Turkey Clinics
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Ege University School of Medicine Nephrology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år
- Ved vedligeholdelse bicarbonat HD planlagt tre gange ugentligt 12 timer/uge; opnået gennemsnitlig enkelt pulje Kt/V over 1,2
- Vilje til at deltage i undersøgelsen med et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Skal planlægges til levende donor nyretransplantation
- At have alvorlige livsbegrænsende komorbide situationer, nemlig aktiv malignitet, aktiv infektion, hjerte-, lunge- eller leversygdom i slutstadiet
- Graviditet eller amning
- Nuværende krav til HS mere end tre gange om ugen på grund af medicinsk komorbiditet
- GFR større end 10 ml/min/1,73 m2 målt ved gennemsnittet af urinstof- og kreatininclearance opnået fra en urinopsamling på mindst 24 timer
- Brug af midlertidigt kateter
- Nuværende brug af forsøgsmedicin eller deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg, der modsiger eller interfererer med terapierne eller målte resultater i dette forsøg
- Mental inkompetence
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Fire timers dialysesession, blodgennemstrømningshastighed 300-400 ml/min
|
konventionel hæmodialyse
|
|
Aktiv komparator: 2
Otte timers dialysesession, blodgennemstrømningshastighed 200-250 ml/min
|
lang dialyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total dødelighed
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet, depressionsbelastning, kognitiv funktion
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
nødvendige medicin
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Udgifter i alt
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
ændringer i blodtryk, venstre ventrikelgeometri, koronararterieforkalkning, arteriel stivhed, øvre midtarms omkreds, hæmatokrit og relaterede rHu-EPO doser, niveauerne af fosfor, albumin, lipidparametre, hsCRP og β-2 mikroglobulin
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
indlæggelsesrate
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Vaskulær adgang åbenhed
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
kropsvægt efter dialyse og total kropsvand
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
arytmiepisoder bestemt af Holter-EKG
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ercan Ok, MD, Ege University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2006
Først opslået (Skøn)
20. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-5.1/8
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .