Sammenligning av fire og åtte timers dialyseøkter i tre ganger ukentlig hemodialyse
3. august 2009 oppdatert av: Ege University
Sammenligning av fire og åtte timers dialyseøkter i tre ganger ukentlig hemodialyse: lang dialysestudie
Etterforskerne antar at en økning i varigheten av dialyseøkten i tre ganger ukentlig senterhemodialyse kan gi bedre resultat, mindre sykelighet, høyere livskvalitet, mindre behov for medisiner og lavere totalkostnad.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte prospektive og kontrollerte kliniske studien tar sikte på å sammenligne 4-timers og 8-timers dialyseøkter i tre ganger ukentlige senter-HD angående dødelighet, sykehusinnleggelsesrate, flere kliniske og laboratorieparametere og totalkostnad. Fire hundre og ti HS-pasienter vil bli tatt med i studien. Studiet vil vare i 12 måneder. Pasientene vil bli plassert i to grupper:
- Fire timers dialyseøkt, blodstrøm 300-400 ml/min
- Åtte timers dialyseøkt, blodstrøm 200-250 ml/min
Prøvestørrelse er estimert med følgende hypoteser: tolv måneders varighet av oppfølging; tolv måneders overlevelse av kontrollgruppen 85 %; en bilateral alfarisiko lik 5 %; en forventning om at 12-måneders overlevelse skal være 95 % ved 8-timers dialyse; en kraft på 85 % til å oppdage nedgangen i årlig dødelighet med 8-timers dialyse sammenlignet med 4-timers dialyse; 10 % av frafallet. Den nødvendige prøven er totalt 410 pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
410
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01100
- FMC Turkey Clinics
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege University School of Medicine Nephrology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Ved vedlikehold bikarbonat HD planlagt tre ganger ukentlig 12 timer/uke; oppnådd gjennomsnittlig enkeltbasseng Kt/V over 1,2
- Vilje til å delta i studien med et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Skal planlegges for nyretransplantasjon fra levende donor
- Å ha alvorlige livsbegrensende komorbide situasjoner, nemlig aktiv malignitet, aktiv infeksjon, hjerte-, lunge- eller leversykdom i sluttstadiet
- Graviditet eller amming
- Gjeldende krav til HD mer enn tre ganger per uke på grunn av medisinsk komorbiditet
- GFR større enn 10 ml/min/1,73 m2 målt ved gjennomsnittet av urea- og kreatininclearance oppnådd fra en urinsamling på minst 24 timer
- Bruk av midlertidig kateter
- Nåværende bruk av undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i en intervensjonell klinisk studie som motsier eller forstyrrer terapiene eller målte resultater i denne studien
- Mental inkompetanse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
Fire timers dialyseøkt, blodstrøm 300-400 ml/min
|
konvensjonell hemodialyse
|
|
Aktiv komparator: 2
Åtte timers dialyseøkt, blodstrøm 200-250 ml/min
|
lang dialyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total dødelighet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
endringer i helserelatert livskvalitet, depresjonsbelastning, kognitiv funksjon
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
nødvendige medisiner
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
totalkostnad
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
endringer i blodtrykk, venstre ventrikkelgeometri, koronararterieforkalkning, arteriell stivhet, øvre midtarmomkrets, hematokrit og relaterte rHu-EPO doser, nivåene av fosfor, albumin, lipidparametre, hsCRP og β-2 mikroglobulin
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Åpenhet for vaskulær tilgang
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
kroppsvekt etter dialyse og total kroppsvann
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
arytmiepisoder bestemt av Holter-EKG
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ercan Ok, MD, Ege university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-5.1/8
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .