Comparación de sesiones de diálisis de cuatro y ocho horas en hemodiálisis tres veces por semana
3 de agosto de 2009 actualizado por: Ege University
Comparación de sesiones de diálisis de cuatro y ocho horas en hemodiálisis tres veces por semana: estudio de diálisis prolongada
Los investigadores plantean la hipótesis de que un aumento en la duración de la sesión de diálisis en el centro de hemodiálisis tres veces por semana puede proporcionar mejores resultados, menos morbilidad, mayor calidad de vida, menor requerimiento de medicamentos y menor costo total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo clínico prospectivo y controlado propuesto tiene como objetivo comparar sesiones de diálisis de 4 horas y 8 horas en centros de HD tres veces por semana con respecto a la mortalidad, la tasa de hospitalización, varios parámetros clínicos y de laboratorio y el costo total. Cuatrocientos diez pacientes con EH participarán en el estudio. El estudio tendrá una duración de 12 meses. Los pacientes serán colocados en dos grupos:
- Sesión de diálisis de cuatro horas, flujo sanguíneo 300-400 ml/min
- Sesión de diálisis de ocho horas, tasa de flujo sanguíneo 200-250 ml/min
El tamaño de la muestra se estima con las siguientes hipótesis: doce meses de duración del seguimiento; doce meses de supervivencia del grupo control 85%; un riesgo alfa bilateral igual al 5%; una expectativa de que la supervivencia a los 12 meses sea del 95 % con una diálisis de 8 horas; un poder del 85% para detectar la disminución de la mortalidad anual por diálisis de 8 horas en comparación con diálisis de 4 horas; un 10% de tasa de deserción. La muestra requerida es total 410 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
410
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo, 01100
- FMC Turkey Clinics
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege University School of Medicine Nephrology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- En HD de bicarbonato de mantenimiento programada tres veces por semana 12 horas/semana; Kt/V de grupo único medio alcanzado por encima de 1,2
- Voluntad de participar en el estudio con consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- A programar para trasplante renal de donante vivo
- Tener situaciones comórbidas graves que limitan la vida, a saber, malignidad activa, infección activa, enfermedad cardíaca, pulmonar o hepática en etapa terminal
- Embarazo o lactancia
- Requerimiento actual de HD más de tres veces por semana por comorbilidad médica
- FG superior a 10 ml/min/1,73 m2 medido por el promedio de aclaramiento de urea y creatinina obtenido de una recolección de orina de al menos 24 horas
- Uso de catéter temporal
- Uso actual de medicamentos en investigación o participación en un ensayo clínico de intervención que contradice o interfiere con las terapias o los resultados medidos en este ensayo
- incompetencia mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
Sesión de diálisis de cuatro horas, flujo sanguíneo 300-400 ml/min
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hemodiálisis convencional
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Comparador activo: 2
Sesión de diálisis de ocho horas, tasa de flujo sanguíneo 200-250 ml/min
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larga diálisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mortalidad total
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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cambios en la calidad de vida relacionada con la salud, carga de depresión, función cognitiva
Periodo de tiempo: un año
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un año
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medicamentos requeridos
Periodo de tiempo: un año
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un año
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coste total
Periodo de tiempo: un año
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un año
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cambios en la presión arterial, geometría del ventrículo izquierdo, calcificación de la arteria coronaria, rigidez arterial, circunferencia de la mitad superior del brazo, hematocrito y dosis de rHu-EPO relacionadas, niveles de fósforo, albúmina, parámetros de lípidos, hsCRP y β-2 microglobulina
Periodo de tiempo: un año
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un año
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tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Permeabilidad del acceso vascular
Periodo de tiempo: un año
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un año
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peso corporal posdiálisis y agua corporal total
Periodo de tiempo: un año
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un año
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episodios de arritmia determinados por Holter-ECG
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ercan Ok, MD, Ege university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-5.1/8
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