Confronto tra sessioni di dialisi di quattro e otto ore nell'emodialisi tre volte alla settimana
3 agosto 2009 aggiornato da: Ege University
Confronto tra sessioni di dialisi di quattro e otto ore nell'emodialisi tre volte alla settimana: studio sulla dialisi lunga
I ricercatori ipotizzano che un aumento della durata della sessione di dialisi nell'emodialisi centrale tre volte alla settimana possa fornire risultati migliori, minore morbilità, maggiore qualità della vita, minore fabbisogno di farmaci e minore costo totale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico prospettico e controllato proposto mira a confrontare sessioni di dialisi di 4 ore e 8 ore nel centro HD tre volte alla settimana per quanto riguarda la mortalità, il tasso di ospedalizzazione, diversi parametri clinici e di laboratorio e il costo totale. Quattrocentodieci pazienti con MH saranno presi nello studio. Lo studio avrà una durata di 12 mesi. I pazienti saranno inseriti in due gruppi:
- Sessione di dialisi di quattro ore, flusso sanguigno 300-400 ml/min
- Sessione di dialisi di otto ore, flusso sanguigno 200-250 ml/min
La dimensione del campione è stimata con le seguenti ipotesi: dodici mesi di durata del follow-up; sopravvivenza a dodici mesi del gruppo di controllo 85%; un rischio alfa bilaterale pari al 5%; un'aspettativa che la sopravvivenza a 12 mesi sia del 95% entro 8 ore di dialisi; una potenza dell'85% per rilevare la diminuzione della mortalità annuale dalla dialisi di 8 ore rispetto alla dialisi di 4 ore; un 10% di tasso di abbandono. Il campione richiesto è un totale di 410 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
410
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adana, Tacchino, 01100
- FMC Turkey Clinics
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Izmir, Tacchino, 35100
- Ege University School of Medicine Nephrology Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni
- In mantenimento bicarbonato HD programmato tre volte alla settimana 12 ore settimanali; raggiunto un Kt/V medio del singolo pool superiore a 1,2
- Disponibilità a partecipare allo studio con un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Da programmare per trapianto renale da donatore vivente
- Avere gravi situazioni di comorbilità che limitano la vita, vale a dire malignità attiva, infezione attiva, malattia cardiaca, polmonare o epatica allo stadio terminale
- Gravidanza o allattamento
- Requisito attuale per HD più di tre volte a settimana a causa di comorbidità mediche
- VFG superiore a 10 ml/min/1,73 m2 misurati dalla media delle clearance di urea e creatinina ottenute da una raccolta di urine di almeno 24 ore
- Uso di catetere provvisorio
- Uso corrente di farmaci sperimentali o partecipazione a uno studio clinico interventistico che contraddice o interferisce con le terapie o i risultati misurati in questo studio
- Incompetenza mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1
Sessione di dialisi di quattro ore, flusso sanguigno 300-400 ml/min
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emodialisi convenzionale
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Comparatore attivo: 2
Sessione di dialisi di otto ore, flusso sanguigno 200-250 ml/min
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lunga dialisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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mortalità totale
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute, carico di depressione, funzione cognitiva
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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farmaci richiesti
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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costo totale
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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variazioni della pressione arteriosa, geometria del ventricolo sinistro, calcificazione dell'arteria coronarica, rigidità arteriosa, circonferenza del braccio medio superiore, ematocrito e relative dosi di rHu-EPO, livelli di fosforo, albumina, parametri lipidici, hsCRP e β-2 microglobulina
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Pervietà degli accessi vascolari
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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peso corporeo post-dialisi e acqua corporea totale
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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episodi di aritmia determinati da Holter-ECG
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ercan Ok, MD, Ege University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-5.1/8
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