Comparaison des séances de dialyse de quatre et huit heures dans une hémodialyse trois fois par semaine
3 août 2009 mis à jour par: Ege University
Comparaison de séances de dialyse de quatre et huit heures dans une hémodialyse trois fois par semaine : étude sur la dialyse longue
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une augmentation de la durée de la séance de dialyse dans l'hémodialyse en centre trois fois par semaine peut fournir de meilleurs résultats, moins de morbidité, une meilleure qualité de vie, moins de besoins en médicaments et un coût total inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai clinique prospectif et contrôlé proposé vise à comparer des séances de dialyse de 4 heures et de 8 heures dans un centre HD trois fois par semaine en ce qui concerne la mortalité, le taux d'hospitalisation, plusieurs paramètres cliniques et de laboratoire et le coût total. Quatre cent dix patients MH seront inclus dans l'étude. L'étude durera 12 mois. Les patients seront répartis en deux groupes :
- Séance de dialyse de quatre heures, débit sanguin 300-400 ml/min
- Séance de dialyse de huit heures, débit sanguin 200-250 ml/min
La taille de l'échantillon est estimée avec les hypothèses suivantes : durée de douze mois de suivi ; survie à douze mois du groupe témoin 85 % ; un risque alpha bilatéral égal à 5 % ; une espérance de survie à 12 mois de 95 % avec une dialyse de 8 heures ; une puissance de 85 % pour détecter la diminution de la mortalité annuelle par une dialyse de 8 heures par rapport à une dialyse de 4 heures ; 10% de taux d'abandon. L'échantillon requis est de 410 patients au total.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
410
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adana, Turquie, 01100
- FMC Turkey Clinics
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Izmir, Turquie, 35100
- Ege University School of Medicine Nephrology Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Sur entretien bicarbonate HD programmé trois fois par semaine 12 heures/semaine ; atteint un Kt/V moyen pour un seul pool supérieur à 1,2
- Volonté de participer à l'étude avec un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- À programmer pour une transplantation rénale de donneur vivant
- Avoir des situations comorbides graves limitant la vie, à savoir une malignité active, une infection active, une maladie cardiaque, pulmonaire ou hépatique en phase terminale
- Grossesse ou allaitement
- Besoin actuel d'HD plus de trois fois par semaine en raison d'une comorbidité médicale
- GFR supérieur à 10 ml/min/1,73 m2 mesuré par la moyenne des clairances d'urée et de créatinine obtenues à partir d'une collecte d'urine d'au moins 24 heures
- Utilisation d'un cathéter temporaire
- Utilisation actuelle de médicaments expérimentaux ou participation à un essai clinique interventionnel qui contredit ou interfère avec les thérapies ou les résultats mesurés dans cet essai
- Incompétence mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 1
Séance de dialyse de quatre heures, débit sanguin 300-400 ml/min
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hémodialyse conventionnelle
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Comparateur actif: 2
Séance de dialyse de huit heures, débit sanguin 200-250 ml/min
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longue dialyse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mortalité totale
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mortalité cardiovasculaire
Délai: un ans
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un ans
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changements dans la qualité de vie liée à la santé, fardeau de la dépression, fonction cognitive
Délai: un ans
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un ans
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médicaments requis
Délai: un ans
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un ans
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coût total
Délai: un ans
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un ans
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modifications de la pression artérielle, de la géométrie ventriculaire gauche, de la calcification de l'artère coronaire, de la rigidité artérielle, de la circonférence supérieure du bras, de l'hématocrite et des doses de rHu-EPO associées, des taux de phosphore, d'albumine, des paramètres lipidiques, de la hsCRP et de la β-2 microglobuline
Délai: un ans
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un ans
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taux d'hospitalisation
Délai: un ans
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un ans
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Perméabilité de l'accès vasculaire
Délai: un ans
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un ans
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poids corporel post-dialyse et eau corporelle totale
Délai: un ans
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un ans
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épisodes d'arythmie déterminés par Holter-ECG
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ercan Ok, MD, Ege university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2006
Première publication (Estimation)
20 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-5.1/8
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