低腫瘍量の未治療または無痛性 NHL 患者における 90Y-イブリツモマブ チウキセタンの単回投与による治療の有効性と安全性
2016年2月12日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
以前に未治療の低腫瘍量の無痛性非ホジキンリンパ腫患者における90Y-イブリツモマブチウキセタンの単回投与による治療の有効性と安全性
この研究の目的は、以前にリンパ腫の治療を受けておらず、それ以外の場合は「監視と待機」で追跡される患者に投与された場合に、低悪性度インドレント B 細胞リンパ腫の治療において Zevalin がどの程度有効かを確認することです。ポリシー。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1X2
- Cross Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下を含む組織学的に確認された無痛性リンパ腫：
- 濾胞グレード1または2
- 小リンパ球
- 限界帯 (結節)
- 辺縁帯 (脾臓)
- 粘膜関連リンパ組織 (MALT)
- 変形の証拠がない
- ステージ III または IV の疾患
- 前治療なし
- -トレフィン生検の評価で骨髄の25％未満の関与
- 絶対リンパ球数 ≤ x 109/L
- 血小板≧150×109/L
- ヘモグロビン≧100g/L
- 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109/L
- CTスキャンで少なくとも2cmの二次元的に測定可能な病変が少なくとも1つある
除外基準:
- NHLに対するその他の抗がん治療
- 以前の放射線療法
- 以前の骨髄破壊的治療（骨髄または末梢血幹細胞移植）
- 適切に治療された非黒色腫皮膚腫瘍または子宮頸部の上皮内癌を除いて、過去10年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 中枢神経系リンパ腫の存在
- HIV陽性であることがわかっている患者
- -C型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、または治療によって制御されていない他の活動的な感染症に対する既知の血清陽性の患者
- 肝機能に異常のある患者：総ビリルビン > 1.5X ULN または ALT > 2.5X ULN
- 腎機能に異常のある患者：血清クレアチニン > 2.5X ULN
- -マウスの抗体またはタンパク質に対する既知の過敏症
- 過去6か月間の免疫療法（モノクローナル抗体、インターロイキン、インターフェロンを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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応答
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二次結果の測定
結果測定 |
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無増悪生存
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Belch, MD、AHS Cancer Control Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2006年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月12日
最終確認日
2007年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。