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Eficácia e segurança do tratamento com dose única de 90Y-ibritumomabe tiuxetano em pacientes com baixa carga tumoral não tratados ou LNH indolente

12 de fevereiro de 2016 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Eficácia e segurança do tratamento com dose única de 90Y-ibritumomabe tiuxetano em pacientes com linfoma não Hodgkin indolente de baixa carga tumoral não tratados anteriormente

O objetivo deste estudo é verificar a eficácia do Zevalin no tratamento do linfoma indolente de células B de baixo grau, quando administrado a pacientes que não receberam nenhum tratamento anterior para o linfoma e que, de outra forma, seriam acompanhados em regime de "observação e espera". política.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1X2
        • Cross Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • linfoma indolente confirmado histologicamente, incluindo:

    • folicular grau 1 ou 2
    • pequeno linfocítico
    • zona marginal (nodal)
    • zona marginal (esplênica)
    • tecido linfóide associado à mucosa (MALT)
  • nenhuma evidência de transformação
  • Doença em estágio III ou IV
  • Sem terapia prévia
  • envolvimento de menos de 25% da medula óssea na avaliação da biópsia com trefina
  • contagem absoluta de linfócitos ≤ x 109/L
  • plaquetas ≥ 150 x 109/L
  • hemoglobina ≥ 100g/L
  • contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
  • pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente pelo menos 2 cm por tomografia computadorizada

Critério de exclusão:

  • qualquer outro tratamento anticâncer para NHL
  • radioterapia prévia
  • terapia mieloablativa prévia (transplante de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico)
  • nenhuma outra malignidade nos últimos 10 anos, exceto tumores de pele não melanoma adequadamente tratados ou carcinoma in situ do colo do útero
  • presença de linfoma do sistema nervoso central
  • pacientes sabidamente HIV positivos
  • pacientes com soropositividade conhecida para o vírus da hepatite C, vírus da hepatite B ou outra infecção ativa não controlada pelo tratamento
  • pacientes com função hepática anormal: bilirrubina total > 1,5X LSN ou ALT > 2,5X LSN
  • pacientes com função renal anormal: creatinina sérica > 2,5X LSN
  • hipersensibilidade conhecida a anticorpos ou proteínas murinas
  • imunoterapia durante os 6 meses anteriores (incluindo anticorpos monoclonais, interleucinas, interferon)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevivência livre de progressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AHS Cancer Control Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Belch, MD, AHS Cancer Control Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE-10-0100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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