Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van behandeling met een enkele dosis 90Y-ibritumomab Tiuxetan bij patiënten met lage tumorlast, onbehandelde of indolente NHL

12 februari 2016 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Werkzaamheid en veiligheid van behandeling met een enkele dosis 90Y-ibritumomab Tiuxetan bij patiënten met niet eerder behandelde lage tumorlast Indolent non-Hodgkin-lymfoom

Het doel van deze studie is na te gaan hoe goed Zevalin werkt bij de behandeling van laaggradig indolent B-cellymfoom wanneer het wordt gegeven aan patiënten die nog geen eerdere behandeling voor hun lymfoom hebben gehad en die anders zouden worden gevolgd op een "watch & wait"-toets. beleid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1X2
        • Cross Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigd indolent lymfoom, waaronder:

    • folliculair graad 1 of 2
    • kleine lymfocyten
    • marginale zone (knooppunt)
    • marginale zone (milt)
    • mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT)
  • geen bewijs van transformatie
  • Stadium III of IV ziekte
  • Geen voorafgaande therapie
  • betrokkenheid van minder dan 25% van het beenmerg bij beoordeling van trephinebiopsie
  • absoluut aantal lymfocyten ≤ x 109/L
  • bloedplaatjes ≥ 150 x 109/L
  • hemoglobine ≥ 100g/L
  • absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L
  • ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie van ten minste 2 cm door middel van CT-scanning

Uitsluitingscriteria:

  • elke andere antikankerbehandeling voor NHL
  • voorafgaande bestralingstherapie
  • eerdere myeloablatieve therapie (beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie)
  • geen andere maligniteit in de afgelopen 10 jaar behalve adequaat behandelde niet-melanome huidtumoren of carcinoma in situ van de cervix
  • aanwezigheid van lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  • patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn
  • patiënten met bekende seropositiviteit voor hepatitis C-virus, hepatitis B-virus of andere actieve infectie die niet onder controle is door behandeling
  • patiënten met een abnormale leverfunctie: totaal bilirubine > 1,5X ULN of ALAT > 2,5X ULN
  • patiënten met een abnormale nierfunctie: serumcreatinine > 2,5X ULN
  • bekende overgevoeligheid voor muriene antilichamen of eiwitten
  • immunotherapie gedurende de voorgaande 6 maanden (inclusief monoklonale antilichamen, interleukinen, interferon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Antwoord

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Belch, MD, AHS Cancer Control Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE-10-0100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren