Eficacia y seguridad del tratamiento con una dosis única de 90Y-ibritumomab tiuxetan en pacientes con LNH de baja carga tumoral no tratados o indolentes
12 de febrero de 2016 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Eficacia y seguridad del tratamiento con una dosis única de 90Y-ibritumomab tiuxetan en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente de baja carga tumoral sin tratamiento previo
El propósito de este estudio es ver qué tan bien funciona Zevalin en el tratamiento del linfoma de células B indolente de bajo grado cuando se administra a pacientes que no han recibido ningún tratamiento previo para su linfoma y que de otro modo serían seguidos en un programa de "observar y esperar". política.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1X2
- Cross Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Linfoma indolente confirmado histológicamente que incluye:
- folicular grado 1 o 2
- pequeño linfocítico
- zona marginal (nodal)
- zona marginal (bazo)
- tejido linfoide asociado a mucosas (MALT)
- no hay evidencia de transformación
- Enfermedad en estadio III o IV
- Sin terapia previa
- compromiso de menos del 25% de la médula ósea en la evaluación de la biopsia de trépano
- recuento absoluto de linfocitos ≤ x 109/L
- plaquetas ≥ 150 x 109/L
- hemoglobina ≥ 100 g/L
- recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
- al menos una lesión medible bidimensionalmente de al menos 2 cm por tomografía computarizada
Criterio de exclusión:
- cualquier otro tratamiento contra el cáncer para el LNH
- radioterapia previa
- terapia mieloablativa previa (trasplante de médula ósea o de células madre de sangre periférica)
- ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 10 años, excepto tumores de piel no melanoma tratados adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
- presencia de linfoma del sistema nervioso central
- pacientes que se sabe que son VIH positivos
- pacientes con seropositividad conocida para el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis B u otra infección activa no controlada por el tratamiento
- pacientes con función hepática anormal: bilirrubina total > 1,5X ULN o ALT > 2,5X ULN
- pacientes con función renal anormal: creatinina sérica > 2,5X LSN
- hipersensibilidad conocida a anticuerpos o proteínas murinos
- inmunoterapia durante los 6 meses anteriores (incluidos anticuerpos monoclonales, interleucinas, interferón)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Respuesta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Belch, MD, AHS Cancer Control Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Última verificación
1 de julio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE-10-0100
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