Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved behandling med en enkelt dose 90Y-ibritumomab Tiuxetan hos pasienter med lav svulstbelastning ubehandlet eller indolent NHL

12. februar 2016 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

Effekt og sikkerhet ved behandling med en enkelt dose 90Y-ibritumomab Tiuxetan hos pasienter med tidligere ubehandlet lav svulstbelastning indolent non-Hodgkins lymfom

Hensikten med denne studien er å se hvor godt Zevalin virker i behandlingen av lavgradig indolent B-celle lymfom når det gis til pasienter som ikke har hatt noen tidligere behandling for lymfomene sine og som ellers ville bli fulgt på en "watch & wait" Politikk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1X2
        • Cross Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet indolent lymfom inkludert:

    • follikulær grad 1 eller 2
    • liten lymfocytisk
    • randsone (nodal)
    • randsone (milt)
    • slimhinneassosiert lymfoidvev (MALT)
  • ingen bevis på transformasjon
  • Stage III eller IV sykdom
  • Ingen tidligere terapi
  • involvering av mindre enn 25 % av benmargen ved vurdering av trefinbiopsi
  • absolutt antall lymfocytter ≤ x 109/L
  • blodplater ≥ 150 x 109/L
  • hemoglobin ≥ 100 g/l
  • absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L
  • minst én todimensjonalt målbar lesjon minst 2 cm ved CT-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • annen kreftbehandling for NHL
  • tidligere strålebehandling
  • tidligere myeloablativ behandling (transplantasjon av benmarg eller perifer blodstamcelle)
  • ingen annen malignitet de siste 10 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlede ikke-melanom hudsvulster eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • tilstedeværelse av lymfom i sentralnervesystemet
  • pasienter kjent for å være HIV-positive
  • pasienter med kjent seropositivitet for hepatitt C-virus, hepatitt B-virus eller annen aktiv infeksjon ukontrollert av behandling
  • pasienter med unormal leverfunksjon: total bilirubin > 1,5X ULN eller ALT > 2,5X ULN
  • pasienter med unormal nyrefunksjon: serumkreatinin > 2,5X ULN
  • kjent overfølsomhet overfor murine antistoffer eller proteiner
  • immunterapi i løpet av de foregående 6 månedene (inkludert monoklonale antistoffer, interleukiner, interferon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Belch, MD, AHS Cancer Control Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE-10-0100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 90Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere