Účinnost a bezpečnost léčby jednorázovou dávkou 90Y-ibritumomab Tiuxetan u pacientů s nízkou nádorovou zátěží neléčený nebo indolentní NHL
12. února 2016 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
Účinnost a bezpečnost léčby jednorázovou dávkou 90Y-ibritumomab Tiuxetan u pacientů s dříve neléčenou nízkou nádorovou zátěží Indolentní non-Hodgkinův lymfom
Účelem této studie je zjistit, jak dobře Zevalin funguje při léčbě indolentního B-buněčného lymfomu nízkého stupně, když je podáván pacientům, kteří dosud neprodělali žádnou léčbu svého lymfomu a kteří by jinak byli sledováni jako „sledovat a čekat“. politika.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1X2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
histologicky potvrzený indolentní lymfom včetně:
- folikulární stupeň 1 nebo 2
- malý lymfocytární
- okrajová zóna (uzlová)
- okrajová zóna (slezina)
- lymfoidní tkáň spojená se sliznicí (MALT)
- žádný důkaz transformace
- Onemocnění stadia III nebo IV
- Žádná předchozí terapie
- postižení méně než 25 % kostní dřeně při hodnocení trepanobiopsie
- absolutní počet lymfocytů ≤ x 109/l
- krevní destičky ≥ 150 x 109/l
- hemoglobin ≥ 100 g/l
- absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l
- alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze alespoň 2 cm pomocí CT skenování
Kritéria vyloučení:
- jakákoli jiná protinádorová léčba NHL
- předchozí radiační terapie
- předchozí myeloablativní léčba (transplantace kostní dřeně nebo periferních krevních kmenových buněk)
- žádná jiná malignita za posledních 10 let kromě adekvátně léčených nemelanomových kožních nádorů nebo karcinomu in situ děložního čípku
- přítomnost lymfomu centrálního nervového systému
- pacientů, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
- pacienti se známou séropozitivitou na virus hepatitidy C, virus hepatitidy B nebo jinou aktivní infekci nekontrolovanou léčbou
- pacienti s abnormální funkcí jater: celkový bilirubin > 1,5X ULN nebo ALT > 2,5X ULN
- pacienti s abnormální funkcí ledvin: sérový kreatinin > 2,5X ULN
- známá přecitlivělost na myší protilátky nebo proteiny
- imunoterapie během předchozích 6 měsíců (včetně monoklonálních protilátek, interleukinů, interferonu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Odezva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití bez progrese
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Belch, MD, AHS Cancer Control Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE-10-0100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .