Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pojedynczą dawką 90Y-ibrytumomabu tiuksetanu u pacjentów z małą masą guza nieleczonych lub o łagodnym przebiegu NHL
12 lutego 2016 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta
Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pojedynczą dawką 90Y-ibrytumomabu tiuksetanu u pacjentów z nieleczonym wcześniej chłoniakiem nieziarniczym o małej masie nowotworowej
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze Zevalin działa w leczeniu chłoniaka indolentnego z komórek B o niskim stopniu złośliwości, gdy jest podawany pacjentom, którzy nie byli wcześniej leczeni na chłoniaka i którzy w przeciwnym razie byliby obserwowani na zasadzie „obserwuj i czekaj”. polityka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1X2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
potwierdzony histologicznie chłoniak indolentny, w tym:
- stopień pęcherzykowy 1 lub 2
- mała limfocytarna
- strefa brzeżna (węzłowa)
- strefa brzeżna (śledziona)
- tkanka limfatyczna związana z błoną śluzową (MALT)
- żadnych śladów transformacji
- Choroba w stadium III lub IV
- Bez wcześniejszej terapii
- zajęcie mniej niż 25% szpiku kostnego w ocenie biopsji trepanowej
- bezwzględna liczba limfocytów ≤ x 109/l
- płytki krwi ≥ 150 x 109/l
- hemoglobina ≥ 100 g/l
- bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l
- co najmniej jedną dwuwymiarową zmianę o wielkości co najmniej 2 cm za pomocą tomografii komputerowej
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe NHL
- wcześniejsza radioterapia
- wcześniejsza terapia mieloablacyjna (przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej)
- brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nieczerniakowych guzów skóry lub raka in situ szyjki macicy
- obecność chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego
- pacjentów, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
- pacjentów ze stwierdzoną seropozytywnością w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C, wirusa zapalenia wątroby typu B lub innego czynnego zakażenia niekontrolowanego leczeniem
- pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby: bilirubina całkowita > 1,5x ULN lub AlAT > 2,5x ULN
- pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5X GGN
- znana nadwrażliwość na mysie przeciwciała lub białka
- immunoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (m.in. przeciwciała monoklonalne, interleukiny, interferon)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Odpowiedź
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Przeżycie bez progresji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Belch, MD, AHS Cancer Control Alberta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE-10-0100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .