Efficacité et innocuité du traitement par une dose unique de 90Y-ibritumomab Tiuxetan chez les patients à faible charge tumorale LNH non traité ou indolent
12 février 2016 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta
Efficacité et innocuité du traitement par une dose unique de 90Y-ibritumomab Tiuxetan chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent à faible charge tumorale n'ayant jamais été traité
Le but de cette étude est de voir dans quelle mesure Zevalin agit dans le traitement du lymphome à cellules B indolent de bas grade lorsqu'il est administré à des patients qui n'ont jamais reçu de traitement antérieur pour leur lymphome et qui, autrement, seraient suivis sur un "regarder et attendre" politique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1X2
- Cross Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
lymphome indolent confirmé histologiquement comprenant :
- grade folliculaire 1 ou 2
- petit lymphocytaire
- zone marginale (nodale)
- zone marginale (splénique)
- tissu lymphoïde associé à la muqueuse (MALT)
- aucune preuve de transformation
- Maladie de stade III ou IV
- Pas de traitement préalable
- atteinte de moins de 25 % de la moelle osseuse lors de l'évaluation de la biopsie au trépan
- nombre absolu de lymphocytes ≤ x 109/L
- plaquettes ≥ 150 x 109/L
- hémoglobine ≥ 100g/L
- nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L
- au moins une lésion bidimensionnelle mesurable d'au moins 2 cm par tomodensitométrie
Critère d'exclusion:
- tout autre traitement anticancéreux pour le LNH
- radiothérapie antérieure
- traitement myéloablatif antérieur (greffe de moelle osseuse ou de cellules souches du sang périphérique)
- aucune autre affection maligne au cours des 10 dernières années, à l'exception de tumeurs cutanées non mélaniques ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traités
- présence de lymphome du système nerveux central
- patients connus pour être séropositifs
- les patients présentant une séropositivité connue pour le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite B ou une autre infection active non contrôlée par un traitement
- patients présentant une fonction hépatique anormale : bilirubine totale > 1,5X LSN ou ALT > 2,5X LSN
- patients avec une fonction rénale anormale : créatinine sérique > 2,5X LSN
- hypersensibilité connue aux anticorps ou protéines murins
- immunothérapie au cours des 6 mois précédents (dont anticorps monoclonaux, interleukines, interféron)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réponse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Survie sans progression
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Belch, MD, AHS Cancer Control Alberta
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2006
Première publication (Estimation)
21 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2016
Dernière vérification
1 juillet 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE-10-0100
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .