慢性不眠症の成人における睡眠に対するラメルテオンの主観的有効性。
2016年6月27日 更新者：Takeda
成人集団の「在宅環境」における睡眠後アンケート - 自動音声応答システム (PSQ-IVRS) を使用して、睡眠に対するラメルテオンの主観的治療効果を実証するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究慢性不眠症の場合
この研究の目的は、慢性不眠症の成人を対象に、睡眠後アンケートと対話型音声応答システムを使用して、睡眠に対するラメルテオンの 1 日 1 回（QD）の主観的治療効果を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
米国だけでも約 6,000 万人から 7,000 万人の成人が不眠症に悩まされています。 不眠症の日中の症状には、疲労感、エネルギー不足、集中力の低下、イライラなどが含まれます。 生活の質に焦点を当てた最近の疫学研究では、仕事の生産性、医療の利用、うつ病のリスクに関連する重大な不眠症関連の症状が特定されています。 不眠症は、仕事量の減少、欠勤、事故の増加と関連しています。
ラメルテオンは、入眠困難を特徴とする不眠症の治療薬として、「ロゼレム™」の商品名で販売されています。
この研究は、1) 外来患者グループと 2) 入院患者グループの 2 つの被験者グループで構成されます。 入院患者グループは、睡眠実験室設定で以前に実施された研究と同様に参照群として使用されます。 研究への参加期間は約50日（約1.75か月）と予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
552
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ
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California
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Los Angeles area、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Denver area、Colorado、アメリカ
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ
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Ft. Myers、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Naples、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Kansas City area、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ
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Maryland
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Baltimore area、Maryland、アメリカ
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Washington D.C. area、Maryland、アメリカ
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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St. Louis area、Missouri、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Long Island、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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Staten Island、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Morganton、North Carolina、アメリカ
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Winston/Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Gallipolis、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Portland area、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Clarkes Summitt、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ
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Charleston area、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle area、Washington、アメリカ
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Spokane、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 性的に活発で妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊を行うことに同意する必要があり、研究期間中はスクリーニングから妊娠または授乳中の状態であってはなりません。
- BMI が 18 ～ 34 の範囲。
- 睡眠履歴に基づくと、少なくとも 3 か月間慢性的な不眠症を患っている。
- 睡眠履歴に基づいて、60 分以上の主観的睡眠潜時および 6.5 時間以下の主観的合計睡眠時間の履歴を報告します。
- 1 日目から 3 日目と 5 日目から 7 日目までの平均主観的睡眠潜時の差は、単一盲検慣らし期間中に 20 分以下でなければなりません。
- 単盲検ランインプラセボ治療の最初の5晩のうち少なくとも3晩において、被験者の主観的睡眠潜時は45分以上、主観的総睡眠時間は6.5時間以下でなければなりません。
- 睡眠履歴に基づくと、習慣的な就寝時間は午後 10 時から午前 1 時の間です。
- 就寝時間を固定することに意欲があり、研究全体を通じて習慣的な就寝時間から 30 分以内に就寝することに同意します。
- 研究期間中ずっとプッシュホンに一貫してアクセスでき、毎朝起床後 60 分以内にすべての紙と電話のアンケートに回答する意欲がある。
- 研究期間中、毎晩少なくとも6.5時間はベッドで過ごす意思がある。
- 睡眠履歴に基づいて、過去 3 か月間で週に 0 ～ 4 回、薬理学的支援を使用して睡眠をとりました。
除外基準
- ラメルテオンまたは関連化合物（メラトニンを含む）およびメラトニン関連化合物に対する既知の過敏症。
- -他の治験に参加した、および/または単盲検治験薬の最初の投与前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を服用した。
- -単盲検治験薬の投与前の3か月以内に、雇用（シフト勤務者など）により睡眠スケジュールの変更が必要とされている。
- スクリーニング前の7日間に3つ以上のタイムゾーンをまたいで飛行したことがある、または研究期間中に2つ以上のタイムゾーンをまたいで移動する予定である。
- -減量プログラムに参加したことがある、または単盲検治験薬の最初の夜の前30日以内に運動習慣を大幅に変更したことがある。
- これまでに発作の既往歴がある。睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、周期性脚運動症候群、慢性閉塞性肺疾患、線維筋痛症、またはスクリーニングポリソムノグラフィーでの前述の病気の陽性検査結果。
- 過去6か月以内の精神障害の病歴。
- 過去12か月以内の薬物中毒または薬物乱用の病歴。
- -精神障害の診断と統計マニュアル、改訂第4版に定義されている、過去12か月以内のアルコール乱用歴、または週に14杯を超えるアルコール飲料を定期的に摂取している、または入院患者の場合はアルコール乱用の24時間以内にアルコール飲料を摂取している。ポリソムノグラフィーの受診。
- -現在重大な肝臓、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、肺、血液、神経、または代謝性疾患を患っている。ただし、プロトコールで許可されている薬剤で現在管理され安定している場合を除き、単盲検治験投薬の最初の夜の前30日以内に行われる。
- 夜間覚醒中に睡眠覚醒サイクルを妨げる可能性のあるタバコ製品またはその他の製品を使用している。
- 最初のスクリーニング訪問 2 で尿薬物スクリーニング陽性。
- 入院患者の場合: PSG 評価訪問のいずれかで飲酒検査が陽性である。
- 単回盲検プラセボ実行期間中にプラセボ反応を示す。
- 研究者が判断した、病歴、身体検査、心電図、または臨床検査によって決定される臨床的に重要な異常所見。
調査官の意見による追加条件:
- 睡眠/覚醒機能に影響を与える
- 被験者が研究を完了することを禁止する
- 研究を継続することが被験者にとって最善の利益にならないことを示しています。
- A型肝炎ウイルス-免疫グロブリンM、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体を含む陽性肝炎パネル。
-以下を含む、治験薬の評価を妨げる可能性のある、禁止されている薬剤、処方薬、漢方薬、または市販薬を服用する必要がある、または服用を継続する必要がある:
- 抗不安薬 抗精神病薬
- 市販薬と処方薬の鎮静剤
- 催眠術
- 麻薬性鎮痛薬
- 抗うつ薬
- ベータブロッカー
- 抗けいれん薬
- セントジョーンズワート
- 鎮静作用のある H1 抗ヒスタミン薬
- カバカバ
- 全身性ステロイド
- イチョウ
- 呼吸器刺激薬
- 市販および処方箋のダイエット補助薬
- 鎮静鎮静剤
- 筋弛緩剤
- メラトニンおよび睡眠/覚醒機能に影響を与えることが知られている他のすべての薬物またはサプリメント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ QD
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ラメルテオン プラセボ適合錠剤、経口、毎晩 1 回、最長 28 日間投与します。
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実験的：ラメルテオン 8 mg QD
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ラメルテオン 8mg、錠剤、経口、毎晩 1 回、最長 28 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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15 日目から 21 日目までの平均主観睡眠潜時
時間枠：22日目
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22日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠潜時の主観的な測定。
時間枠：1週目と2週目または最終訪問
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1週目と2週目または最終訪問
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主観的な総睡眠時間。
時間枠：1、2、3週目または最終訪問
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1、2、3週目または最終訪問
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入眠後の起床時間
時間枠：1、2、3週目または最終訪問
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1、2、3週目または最終訪問
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覚醒回数。
時間枠：1、2、3週目または最終訪問
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1、2、3週目または最終訪問
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睡眠の質。
時間枠：1、2、3週目または最終訪問
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1、2、3週目または最終訪問
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反跳性不眠症は、22 日目から 28 日目まで、自己申告の睡眠潜時によって評価されました。
時間枠：29日目
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月27日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。