Eficácia subjetiva de Ramelteon no sono em adultos com insônia crônica.
27 de junho de 2016 atualizado por: Takeda
Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para demonstrar os efeitos subjetivos do tratamento de ramelteon no sono usando um questionário pós-sono - sistema de resposta de voz interativa (PSQ-IVRS) em um "ambiente doméstico" em uma população adulta Com insônia crônica
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos subjetivos do tratamento de ramelteon, uma vez ao dia (QD), no sono usando um sistema de resposta de voz interativa de questionário pós-sono em adultos com insônia crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 60 a 70 milhões de adultos nos Estados Unidos sozinhos são afetados pela insônia. Os sintomas diurnos da insônia incluem cansaço, falta de energia, dificuldade de concentração e irritabilidade. Pesquisas epidemiológicas recentes com foco na qualidade de vida identificaram condições significativas relacionadas à insônia relacionadas à produtividade no trabalho, utilização de serviços de saúde e risco de depressão. A insônia está associada à diminuição da produção de trabalho, absenteísmo e maiores taxas de acidentes.
Ramelteon é comercializado para o tratamento da insônia caracterizada por dificuldade em iniciar o sono sob a marca Rozerem™.
Este estudo será composto por dois grupos de sujeitos, 1) um grupo ambulatorial e 2) um grupo de pacientes internados. O grupo de pacientes internados será usado como braço de referência como estudos conduzidos anteriormente no ambiente de laboratório do sono. Prevê-se que a participação no estudo seja de cerca de 50 dias (aproximadamente 1,75 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
552
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Los Angeles area, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Denver area, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos
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Ft. Myers, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City area, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore area, Maryland, Estados Unidos
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Washington D.C. area, Maryland, Estados Unidos
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis area, Missouri, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Long Island, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos
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Winston/Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland area, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Clarkes Summitt, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
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Charleston area, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle area, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.
- Índice de massa corporal entre 18 e 34, inclusive.
- Com base na história do sono, teve insônia crônica por pelo menos 3 meses.
- Com base no histórico do sono, relata um histórico de latência subjetiva do sono maior ou igual a 60 min e um tempo total subjetivo de sono menor ou igual a 6,5 horas.
- A diferença da latência subjetiva média do sono dos dias 1-3 aos dias 5-7 deve ser menor ou igual a 20 minutos durante o período de execução cega simples.
- Em pelo menos 3 das primeiras 5 noites de tratamento com placebo simples-cego, o sujeito deve ter uma latência de sono subjetiva maior ou igual a 45 minutos e tempo de sono total subjetivo menor ou igual a 6,5 horas.
- Com base no histórico de sono, a hora habitual de dormir é entre 22h e 1h.
- Disposto a ter um horário fixo para dormir e concorda em ir para a cama 30 minutos após o horário habitual durante todo o estudo.
- Acesso consistente a um telefone com discagem por tom e disposição para preencher todos os questionários em papel e por telefone até 60 minutos após acordar todas as manhãs durante toda a duração do estudo.
- Disposto a permanecer na cama por pelo menos 6,5 horas todas as noites durante todo o estudo.
- Com base na história do sono, faz uso de assistência farmacológica para dormir 0 a 4 vezes por semana nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão
- Hipersensibilidade conhecida ao ramelteon ou compostos relacionados, incluindo melatonina e compostos relacionados à melatonina.
- Participou de qualquer outro estudo investigativo e/ou tomou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego, o que for mais longo.
- Tem mudanças no horário de sono exigidas pelo emprego (por exemplo, trabalhador por turnos) dentro de três meses antes da administração da medicação do estudo simples-cego.
- Voou por mais de 3 fusos horários dentro de 7 dias antes da triagem, ou viajará por 2 ou mais fusos horários durante o curso do estudo.
- Participou de um programa de perda de peso ou alterou substancialmente sua rotina de exercícios 30 dias antes da primeira noite de medicação do estudo simples-cego.
- Já teve histórico de convulsões; apnéia do sono, síndrome das pernas inquietas, síndrome do movimento periódico das pernas, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibromialgia ou um resultado de teste positivo para as doenças mencionadas na polissonografia de triagem.
- História de transtorno psiquiátrico nos últimos 6 meses.
- Histórico de dependência ou abuso de drogas nos últimos 12 meses.
- História de abuso de álcool nos últimos 12 meses, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição Revisada, ou consome regularmente mais de 14 bebidas alcoólicas por semana, ou para o paciente internado consumiu qualquer bebida alcoólica dentro de 24 horas após qualquer visitas de polissonografia.
- Doença hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, hematológica, neurológica ou metabólica atual significativa, a menos que atualmente controlada e estável com medicação permitida pelo protocolo, dentro de 30 dias antes da primeira noite da medicação do estudo simples-cego.
- Usa produtos de tabaco ou quaisquer outros produtos durante o despertar noturno que possam interferir no ciclo sono-vigília.
- Triagem positiva para drogas na urina na triagem inicial Visita 2.
- Para indivíduos internados: tem um teste de bafômetro positivo em qualquer uma das visitas de avaliação PSG.
- Exiba uma resposta placebo durante o período de execução placebo cego único.
- Qualquer achado anormal clinicamente importante conforme determinado por um histórico médico, exame físico, eletrocardiograma ou testes laboratoriais clínicos, conforme determinado pelo investigador.
Quaisquer condições adicionais que, na opinião do Investigador:
- afeta a função dormir/despertar
- proibir o sujeito de concluir o estudo
- indicam que a continuação no estudo não seria do melhor interesse do sujeito.
- Painel de hepatite positivo, incluindo vírus da hepatite A - Imunoglobulina M, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C.
É obrigado a tomar ou continuar a tomar qualquer medicamento proibido, medicamento prescrito, tratamento com ervas ou medicamento de venda livre que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo, incluindo o seguinte:
- Ansiolíticos Antipsicóticos
- Sedativos de venda livre e prescritos
- hipnóticos
- Analgésicos narcóticos
- Antidepressivos
- Bloqueadores beta
- Anticonvulsivantes
- Erva de São João
- Anti-histamínicos H1 sedativos
- kava-kava
- Esteróides sistêmicos
- Ginkgo-biloba
- Estimulantes respiratórios
- ajudas de dieta sem receita e prescrição
- Descongestionantes sedativos
- Relaxantes musculares
- Melatonina e todos os outros medicamentos ou suplementos conhecidos por afetar a função de sono/vigília.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo QD
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Ramelteon comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez à noite por até 28 dias.
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Experimental: Ramelteon 8 mg QD
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Ramelteon 8 mg, comprimidos, via oral, uma vez à noite por até 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Latência subjetiva média do sono do dia 15 ao dia 21
Prazo: Dia 22
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Dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas subjetivas de latência do sono.
Prazo: Semanas 1 e 2 ou visita final
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Semanas 1 e 2 ou visita final
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Tempo total de sono subjetivo.
Prazo: Semanas 1, 2 e 3 ou visita final
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Semanas 1, 2 e 3 ou visita final
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Hora de despertar após o início do sono
Prazo: Semanas 1, 2 e 3 ou visita final
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Semanas 1, 2 e 3 ou visita final
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Número de Despertares.
Prazo: Semanas 1, 2 e 3 ou visita final
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Semanas 1, 2 e 3 ou visita final
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Qualidade do Sono.
Prazo: Semanas 1, 2 e 3 ou visita final
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Semanas 1, 2 e 3 ou visita final
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Insônia de rebote avaliada das noites 22 a 28 por meio da latência do sono autorreferida.
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2016
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-05-TL-375-069
- U1111-1115-2043 (Identificador de registro: WHO)
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