Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subjektiv effekt af Ramelteon på søvn hos voksne med kronisk søvnløshed.

27. juni 2016 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at demonstrere Ramelteons subjektive behandlingseffekter på søvn ved hjælp af et post-søvnspørgeskema - Interactive Voice Response System (PSQ-IVRS) i en "Hjemme-indstilling" i en voksen befolkning Med kronisk søvnløshed

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de subjektive behandlingseffekter af ramelteon, én gang dagligt (QD), på søvn ved hjælp af et post-søvn spørgeskema-interaktivt stemmesvarssystem hos voksne med kronisk søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 60 til 70 millioner voksne alene i USA er ramt af søvnløshed. Symptomer på søvnløshed i dagtimerne omfatter træthed, mangel på energi, koncentrationsbesvær og irritabilitet. Nyere epidemiologisk forskning med fokus på livskvalitet har identificeret betydelige søvnløshedsrelaterede tilstande, der relaterer til arbejdsproduktivitet, sundhedsudnyttelse og risiko for depression. Søvnløshed er forbundet med nedsat arbejdsoutput, fravær og større ulykkesfrekvens.

Ramelteon markedsføres til behandling af søvnløshed karakteriseret ved besvær med søvnbesvær under varemærket Rozerem™.

Denne undersøgelse vil bestå af to grupper af forsøgspersoner, 1) en ambulant gruppe og 2) en indlagt gruppe. Den indlagte gruppe vil blive brugt som referencearm som tidligere udførte undersøgelser i søvnlaboratoriemiljøet. Studiedeltagelse forventes at vare omkring 50 dage (ca. 1,75 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

552

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles area, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Denver area, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City area, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore area, Maryland, Forenede Stater
      • Washington D.C. area, Maryland, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis area, Missouri, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Long Island, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston/Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland area, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Clarkes Summitt, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Charleston area, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle area, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
  • Body mass index mellem 18 og 34, inklusive.
  • Baseret på søvnhistorie, har haft kronisk søvnløshed i mindst 3 måneder.
  • Baseret på søvnhistorie rapporterer en historie med subjektiv søvnlatens større end eller lig med 60 minutter og en subjektiv total søvntid på mindre end eller lig med 6,5 timer.
  • Forskellen mellem den gennemsnitlige subjektive søvnlatens fra dag 1-3 til dag 5-7 skal være mindre end eller lig med 20 minutter i løbet af den enkelte blinde indkøringsperiode.
  • På mindst 3 af de første 5 nætter med enkeltblind indkørt placebobehandling skal forsøgspersonen have en subjektiv søvnlatens på mere end eller lig med 45 minutter og subjektiv total søvntid på mindre end eller lig med 6,5 timer.
  • Baseret på søvnhistorien er sædvanlig sengetid mellem 22:00 og 01:00.
  • Er villig til at have en fast sengetid og indvilliger i at gå i seng inden for 30 minutter efter den sædvanlige sengetid under hele studiet.
  • Konsekvent adgang til en touch-tone-telefon og er villige til at udfylde alle papir- og telefonspørgeskemaer inden for 60 minutter efter opvågning hver morgen gennem hele undersøgelsens varighed.
  • Villig til at blive i sengen i mindst 6,5 timer hver nat under hele undersøgelsen.
  • Baseret på søvnhistorie, bruger farmakologisk assistance til at sove 0 til 4 gange om ugen i de sidste 3 måneder.

Eksklusionskriterier

  • Kendt overfølsomhed over for ramelteon eller beslægtede forbindelser, herunder melatonin og melatonin-relaterede forbindelser.
  • Deltog i ethvert andet forsøgsstudie og/eller tog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider før den første dosis af enkeltblindet undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er længst.
  • Har søvnplanændringer, der kræves af ansættelse (f.eks. skifteholdsarbejder) inden for tre måneder før administration af enkeltblindet studiemedicin.
  • Har fløjet over mere end 3 tidszoner inden for 7 dage før screening, eller vil rejse over 2 eller flere tidszoner i løbet af undersøgelsen.
  • Har deltaget i et vægttabsprogram eller har ændret deres træningsrutine væsentligt inden for 30 dage før den første nat med enkeltblindet studiemedicin.
  • Har nogensinde haft en historie med anfald; søvnapnø, rastløse ben-syndrom, periodisk benbevægelsessyndrom, kronisk obstruktiv lungesygdom, fibromyalgi eller et positivt testresultat for de førnævnte lidelser på screeningspolysomnografien.
  • Anamnese med psykiatrisk lidelse inden for de seneste 6 måneder.
  • Anamnese med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised, eller indtager regelmæssigt mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller for den indlagte patient har indtaget alkoholiske drikkevarer inden for 24 timer efter evt. polysomnografi besøg.
  • Aktuel signifikant lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge-, hæmatologisk, neurologisk eller metabolisk sygdom, medmindre den aktuelt er kontrolleret og stabil med protokol-tilladt medicin, inden for 30 dage før den første nat af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin.
  • Bruger tobaksprodukter eller andre produkter under natlige opvågninger, der kan forstyrre søvnvågningscyklussen.
  • Positiv urinlægemiddelscreening ved indledende screening Besøg 2.
  • For indlagte forsøgspersoner: har en positiv alkometertest på et af PSG-vurderingsbesøgene.
  • Udvis en placebo-respons under en enkelt blindet placebo-kørsel i periode.
  • Ethvert klinisk vigtigt unormalt fund som bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram eller kliniske laboratorietests, som bestemt af investigator.

  • Enhver yderligere betingelse, som efter efterforskerens mening ville:

    • påvirke søvn/vågen funktion
    • forbyde forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen
    • angive, at fortsættelse i undersøgelsen ikke ville være i fagets bedste interesse.
  • Positivt hepatitispanel inklusive hepatitis A-virus- Immunoglobulin M, hepatitis-B overfladeantigen, hepatitis C-virusantistof.

  • Er forpligtet til at tage eller fortsætter med at tage enhver form for forbudt medicin, receptpligtig medicin, urtebehandling eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder følgende:

    • Anxiolytika Antipsykotika
    • håndkøb og receptpligtige beroligende midler
    • Hypnotika
    • Narkotiske analgetika
    • Antidepressiva
    • Beta-blokkere
    • Antikonvulsiva
    • Perikon
    • Sederende H1 antihistaminer
    • Kava-kava
    • Systemiske steroider
    • Ginkgo-biloba
    • Åndedrætsstimulerende midler
    • håndkøbs- og receptpligtige kosthjælpemidler
    • Sederende dekongestanter
    • Muskelafslappende midler
    • Melatonin og alle andre lægemidler eller kosttilskud, der vides at påvirke søvn/vågen funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo QD
Medicin: Placebo
Ramelteon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang om natten i op til 28 dage.
Eksperimentel: Ramelteon 8 mg QD
Medicin: Ramelteon
Ramelteon 8mg, tabletter, oralt, en gang om natten i op til 28 dage.
Andre navne:
  • TAK-375
  • Rozerem™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig subjektiv søvnforsinkelse fra dag 15 til dag 21
Tidsramme: Dag 22
Dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektive mål for søvnforsinkelse.
Tidsramme: Uge 1 og 2 eller sidste besøg
Uge 1 og 2 eller sidste besøg
Subjektiv total søvntid.
Tidsramme: Uge 1, 2 og 3 eller sidste besøg
Uge 1, 2 og 3 eller sidste besøg
Vågetid efter indsættelse af søvn
Tidsramme: Uge 1, 2 og 3 eller sidste besøg
Uge 1, 2 og 3 eller sidste besøg
Antal opvågninger.
Tidsramme: Uge 1, 2 og 3 eller sidste besøg
Uge 1, 2 og 3 eller sidste besøg
Kvalitet af søvn.
Tidsramme: Uge 1, 2 og 3 eller sidste besøg
Uge 1, 2 og 3 eller sidste besøg
Rebound-søvnløshed vurderet fra 22. til 28. nat via selvrapporteret søvnforsinkelse.
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2006

Først opslået (Skøn)

21. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2016

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-05-TL-375-069
  • U1111-1115-2043 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med Ramelteon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner