Subjectieve werkzaamheid van Ramelteon op slaap bij volwassenen met chronische slapeloosheid.

Inclusiecriteria

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Body mass index tussen 18 en 34, inclusief.
• Heeft op basis van slaapgeschiedenis al minstens 3 maanden chronische slapeloosheid.
• Rapporteert op basis van de slaapgeschiedenis een geschiedenis van subjectieve slaaplatentie van meer dan of gelijk aan 60 minuten en een subjectieve totale slaaptijd van minder dan of gelijk aan 6,5 uur.
• Het verschil van de gemiddelde subjectieve slaaplatentie van dag 1-3 tot dag 5-7 moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 20 minuten tijdens de enkele blinde inloopperiode.
• Tijdens ten minste 3 van de eerste 5 nachten van een enkelblinde run-in-placebobehandeling moet de proefpersoon een subjectieve slaaplatentie hebben van meer dan of gelijk aan 45 minuten en een subjectieve totale slaaptijd van minder dan of gelijk aan 6,5 uur.
• Op basis van de slaapgeschiedenis is de gebruikelijke bedtijd tussen 22:00 uur en 01:00 uur.
• Bereid zijn om een ​​vaste bedtijd te hebben en stemt ermee in om gedurende de hele studie binnen 30 minuten na de gebruikelijke bedtijd naar bed te gaan.
• Consequente toegang tot een toetstelefoon en bereid zijn om alle papieren en telefonische vragenlijsten elke ochtend binnen 60 minuten na het ontwaken in te vullen gedurende de gehele duur van het onderzoek.
• Bereid om tijdens het hele onderzoek elke nacht minstens 6,5 uur in bed te blijven.
• Gebruikt op basis van de slaapgeschiedenis farmacologische hulp om in de afgelopen 3 maanden 0 tot 4 keer per week te slapen.

Uitsluitingscriteria

• Bekende overgevoeligheid voor ramelteon of verwante verbindingen, waaronder melatonine en melatonine-gerelateerde verbindingen.
• Heeft deelgenomen aan enig ander onderzoeksonderzoek en/of heeft een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
• Veranderingen in het slaapschema heeft die vereist zijn door het werk (bijv. ploegenarbeider) binnen drie maanden voorafgaand aan de toediening van enkelblinde onderzoeksmedicatie.
• Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening door meer dan 3 tijdzones gevlogen, of zal in de loop van het onderzoek door 2 of meer tijdzones reizen.
• Heeft deelgenomen aan een afslankprogramma of heeft zijn trainingsroutine aanzienlijk veranderd binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste nacht van enkelblinde studiemedicatie.
• Heeft ooit een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen gehad; slaapapneu, rustelozebenensyndroom, periodiek beenbewegingssyndroom, chronische obstructieve longziekte, fibromyalgie of een positief testresultaat voor de bovengenoemde aandoeningen op de screeningpolysomnografie.
• Geschiedenis van psychiatrische stoornis in de afgelopen 6 maanden.
• Geschiedenis van drugsverslaving of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden, zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised, of regelmatig meer dan 14 alcoholische dranken per week consumeert, of voor de intramurale proefpersoon alcoholische dranken consumeert binnen 24 uur na een polysomnografie bezoeken.
• Huidige significante lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long-, hematologische, neurologische of metabole ziekte, tenzij momenteel onder controle en stabiel met protocol-toegestane medicatie, binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste nacht van enkelblinde studiemedicatie.
• Gebruikt tabaksproducten of andere producten tijdens het nachtelijk ontwaken die de slaap-waakcyclus kunnen verstoren.
• Positieve urinedrugscreening bij eerste screening Bezoek 2.
• Voor intramurale proefpersonen: heeft een positieve ademanalysetest bij een van de PSG-beoordelingsbezoeken.
• Vertoon een placebo-respons tijdens een enkelblinde placebo-inloopperiode.
• Elke klinisch belangrijke abnormale bevinding zoals bepaald door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram of klinische laboratoriumtests, zoals bepaald door de onderzoeker.

• Eventuele aanvullende voorwaarde(n) die naar de mening van de onderzoeker:

  • invloed hebben op de slaap/waakfunctie
  • verbieden dat de proefpersoon het onderzoek afrondt
  • aangeven dat voortzetting van het onderzoek niet in het belang van de proefpersoon is.
• Positief hepatitis-panel inclusief hepatitis A-virus-immunoglobuline M, hepatitis-B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam.

• Is verplicht om niet-toegestane medicatie, voorgeschreven medicatie, kruidenbehandeling of vrij verkrijgbare medicatie in te nemen of te blijven gebruiken die de beoordeling van de studiemedicatie kan verstoren, waaronder de volgende:

  • Anxiolytica Antipsychotica
  • vrij verkrijgbare en voorgeschreven sedativa
  • Hypnotiek
  • Narcotische analgetica
  • Antidepressiva
  • Bètablokkers
  • Anticonvulsiva
  • Sint-janskruid
  • Sederende H1-antihistaminica
  • Kava-kava
  • Systemische steroïden
  • Ginkgo biloba
  • Ademhaling stimulerende middelen
  • vrij verkrijgbare en voorgeschreven dieethulpmiddelen
  • Kalmerende decongestiva
  • Spierverslappers
  • Melatonine en alle andere geneesmiddelen of supplementen waarvan bekend is dat ze de slaap/waakfunctie beïnvloeden.