Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subjektivní účinnost Ramelteonu na spánek u dospělých s chronickou nespavostí.

27. června 2016 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k prokázání subjektivních léčebných účinků Ramelteonu na spánek pomocí dotazníku po spánku – interaktivní systém hlasové odezvy (PSQ-IVRS) v „domácím prostředí“ u dospělé populace S chronickou nespavostí

Účelem této studie je určit subjektivní léčebné účinky ramelteonu, jednou denně (QD), na spánek pomocí dotazníku po spánku – interaktivního systému hlasové odezvy u dospělých s chronickou nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 60 až 70 milionů dospělých jen ve Spojených státech trpí nespavostí. Mezi denní příznaky nespavosti patří únava, nedostatek energie, potíže se soustředěním a podrážděnost. Nedávný epidemiologický výzkum zaměřený na kvalitu života identifikoval významné stavy související s nespavostí, které se týkají produktivity práce, využívání zdravotní péče a rizika deprese. Nespavost je spojena se sníženým pracovním výkonem, absencí a vyšší mírou nehod.

Ramelteon je prodáván pro léčbu nespavosti charakterizované potížemi s nástupem spánku pod značkou Rozerem™.

Tato studie se bude skládat ze dvou skupin subjektů, 1) ambulantní skupiny a 2) hospitalizované skupiny. Skupina hospitalizovaných pacientů bude použita jako referenční rameno jako dříve provedené studie ve spánkové laboratoři. Předpokládá se, že účast na studii bude asi 50 dní (přibližně 1,75 měsíce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

552

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles area, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Denver area, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City area, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore area, Maryland, Spojené státy
      • Washington D.C. area, Maryland, Spojené státy
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis area, Missouri, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Long Island, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy
      • Winston/Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland area, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Clarkes Summitt, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
      • Charleston area, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle area, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 34 včetně.
  • Na základě historie spánku trpí chronickou nespavostí po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Na základě historie spánku uvádí historii subjektivní spánkové latence větší nebo rovné 60 minutám a subjektivní celkovou dobu spánku menší nebo rovnou 6,5 hodinám.
  • Rozdíl průměrné subjektivní spánkové latence mezi dny 1-3 a dny 5-7 musí být menší nebo roven 20 minutám během jednoho zaslepeného období záběhu.
  • Při alespoň 3 z prvních 5 nocí jednoduchého zaslepeného zaváděcího placeba musí mít subjekt subjektivní spánkovou latenci větší nebo rovnou 45 minutám a subjektivní celkovou dobu spánku menší nebo rovnou 6,5 hodinám.
  • Na základě historie spánku je obvyklá doba spánku mezi 22:00 a 1:00.
  • Je ochoten mít pevnou dobu spánku a souhlasí s tím, že půjde spát do 30 minut od obvyklého spánku během celé studie.
  • Konzistentní přístup k telefonu s tónovou volbou a jsou ochotni vyplnit všechny papírové a telefonické dotazníky do 60 minut po probuzení každé ráno po celou dobu trvání studie.
  • Ochota zůstat v posteli alespoň 6,5 hodiny každou noc během celé studie.
  • Na základě historie spánku používá farmakologickou pomoc ke spánku 0 až 4krát týdně v posledních 3 měsících.

Kritéria vyloučení

  • Známá přecitlivělost na ramelteon nebo příbuzné sloučeniny, včetně melatoninu a sloučenin příbuzných melatoninu.
  • Účastnil se jakékoli jiné výzkumné studie a/nebo užíval jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů nebo pěti poločasů před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace, podle toho, co je delší.
  • Má změny spánkového rozvrhu vyžadované zaměstnáním (např. pracovník na směny) do tří měsíců před podáním léku pro jednoslepou studii.
  • Během 7 dnů před screeningem proletěl přes více než 3 časová pásma nebo v průběhu studie poletí přes 2 nebo více časových pásem.
  • Účastnil se programu na hubnutí nebo podstatně změnil svou cvičební rutinu během 30 dnů před první nocí jednoslepé studijní medikace.
  • měl někdy v anamnéze záchvaty; spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, syndrom periodických pohybů nohou, chronická obstrukční plicní nemoc, fibromyalgie nebo pozitivní výsledek testu na výše uvedená onemocnění na screeningové polysomnografii.
  • Psychická porucha v anamnéze během posledních 6 měsíců.
  • Anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání drog během posledních 12 měsíců.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu v průběhu posledních 12 měsíců, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, revidované, nebo pravidelně konzumuje více než 14 alkoholických nápojů týdně, nebo u hospitalizovaného subjektu konzumuje jakékoli alkoholické nápoje do 24 hodin od jakéhokoli polysomnografické návštěvy.
  • Současné významné jaterní, renální, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní, hematologické, neurologické nebo metabolické onemocnění, pokud není aktuálně kontrolováno a stabilní protokolem povolenou medikací, během 30 dnů před první nocí jednoduše zaslepené studijní medikace.
  • Používá tabákové výrobky nebo jakékoli jiné výrobky během nočního probouzení, které mohou narušovat cyklus spánku a bdění.
  • Pozitivní screening drog v moči při úvodním screeningu Návštěva 2.
  • Pro hospitalizované subjekty: má pozitivní dechový test při kterékoli z hodnotících návštěv PSG.
  • Ukažte odpověď na placebo během jednoho zaslepeného placeba.
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález stanovený na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu nebo klinických laboratorních testů, které určí zkoušející.

  • Jakékoli další podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele:

    • ovlivnit funkci spánku/bdění
    • zakázat subjektu studium dokončit
    • naznačují, že pokračování ve studii by nebylo v nejlepším zájmu subjektu.
  • Pozitivní panel hepatitidy včetně viru hepatitidy A – imunoglobulin M, povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C.

  • Je povinen užívat nebo pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku, včetně následujících:

    • Anxiolytika Antipsychotika
    • volně prodejná a sedativa na předpis
    • Hypnotika
    • Narkotická analgetika
    • Antidepresiva
    • Beta-blokátory
    • Antikonvulziva
    • třezalka tečkovaná
    • Sedativní H1 antihistaminika
    • Kava-kava
    • Systémové steroidy
    • Ginkgo biloba
    • Respirační stimulanty
    • volně prodejné a dietní pomůcky na předpis
    • Sedativní dekongestanty
    • Svalové relaxanty
    • Melatonin a všechny další léky nebo doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci spánku/bdění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo QD
Lék: Placebo
Tablety Ramelteon, které odpovídají placebu, perorálně, jednou večer po dobu až 28 dnů.
Experimentální: Ramelteon 8 mg QD
Lék: Ramelteon
Ramelteon 8 mg, tablety, perorálně, jednou večer po dobu až 28 dnů.
Ostatní jména:
  • TAK-375
  • Rozerem™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná subjektivní latence spánku od 15. do 21. dne
Časové okno: Den 22
Den 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní míry spánkové latence.
Časové okno: 1. a 2. týden nebo poslední návštěva
1. a 2. týden nebo poslední návštěva
Subjektivní celková doba spánku.
Časové okno: 1., 2. a 3. týden nebo poslední návštěva
1., 2. a 3. týden nebo poslední návštěva
Doba probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 1., 2. a 3. týden nebo poslední návštěva
1., 2. a 3. týden nebo poslední návštěva
Počet probuzení.
Časové okno: 1., 2. a 3. týden nebo poslední návštěva
1., 2. a 3. týden nebo poslední návštěva
Kvalita spánku.
Časové okno: 1., 2. a 3. týden nebo poslední návštěva
1., 2. a 3. týden nebo poslední návštěva
Rebound insomnie hodnocená od 22. do 28. noci prostřednictvím samohlášené spánkové latence.
Časové okno: Den 29
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-05-TL-375-069
  • U1111-1115-2043 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramelteon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit