Efficacité subjective de Ramelteon sur le sommeil chez les adultes souffrant d'insomnie chronique.
27 juin 2016 mis à jour par: Takeda
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour démontrer les effets subjectifs du traitement de Ramelteon sur le sommeil à l'aide d'un questionnaire post-sommeil - Système de réponse vocale interactive (PSQ-IVRS) dans un « environnement à domicile » dans une population adulte Avec l'insomnie chronique
Le but de cette étude est de déterminer les effets subjectifs du traitement du rameltéon, une fois par jour (QD), sur le sommeil à l'aide d'un système de réponse vocale interactive par questionnaire post-sommeil chez des adultes souffrant d'insomnie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 60 à 70 millions d'adultes aux États-Unis seulement sont touchés par l'insomnie. Les symptômes diurnes de l'insomnie comprennent la fatigue, le manque d'énergie, la difficulté à se concentrer et l'irritabilité. Des recherches épidémiologiques récentes axées sur la qualité de vie ont identifié d'importantes conditions liées à l'insomnie qui sont liées à la productivité du travail, à l'utilisation des soins de santé et au risque de dépression. L'insomnie est associée à une diminution du rendement au travail, à l'absentéisme et à des taux d'accidents plus élevés.
Ramelteon est commercialisé pour le traitement de l'insomnie caractérisée par des difficultés d'endormissement sous la marque Rozerem™.
Cette étude comprendra deux groupes de sujets, 1) un groupe de patients externes et 2) un groupe de patients hospitalisés. Le groupe de patients hospitalisés sera utilisé comme bras de référence comme les études précédemment menées dans le cadre du laboratoire du sommeil. La participation à l'étude devrait durer environ 50 jours (environ 1,75 mois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
552
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
-
Tucson, Arizona, États-Unis
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis
-
-
California
-
Los Angeles area, California, États-Unis
-
San Diego, California, États-Unis
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis
-
Denver area, Colorado, États-Unis
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, États-Unis
-
Ft. Myers, Florida, États-Unis
-
Miami, Florida, États-Unis
-
Naples, Florida, États-Unis
-
Ocala, Florida, États-Unis
-
Orlando, Florida, États-Unis
-
Tampa, Florida, États-Unis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
-
-
Kansas
-
Kansas City area, Kansas, États-Unis
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, États-Unis
-
-
Maryland
-
Baltimore area, Maryland, États-Unis
-
Washington D.C. area, Maryland, États-Unis
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis
-
-
Missouri
-
St. Louis area, Missouri, États-Unis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis
-
-
New York
-
Long Island, New York, États-Unis
-
New York, New York, États-Unis
-
Rochester, New York, États-Unis
-
Staten Island, New York, États-Unis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
-
Morganton, North Carolina, États-Unis
-
Winston/Salem, North Carolina, États-Unis
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
-
Gallipolis, Ohio, États-Unis
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
-
-
Oregon
-
Portland area, Oregon, États-Unis
-
-
Pennsylvania
-
Clarkes Summitt, Pennsylvania, États-Unis
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis
-
Charleston area, South Carolina, États-Unis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
-
Dallas, Texas, États-Unis
-
Houston, Texas, États-Unis
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis
-
-
Washington
-
Seattle area, Washington, États-Unis
-
Spokane, Washington, États-Unis
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et ne peuvent être ni enceintes ni allaitantes à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude.
- Indice de masse corporelle entre 18 et 34 inclus.
- D'après les antécédents de sommeil, souffre d'insomnie chronique depuis au moins 3 mois.
- Sur la base de l'historique du sommeil, rapporte un historique de latence de sommeil subjective supérieure ou égale à 60 min et un temps de sommeil total subjectif inférieur ou égal à 6,5 heures.
- La différence de latence de sommeil subjective moyenne des jours 1 à 3 aux jours 5 à 7 doit être inférieure ou égale à 20 minutes pendant la période de rodage en simple aveugle.
- Pendant au moins 3 des 5 premières nuits du traitement placebo en simple aveugle, le sujet doit avoir une latence de sommeil subjective supérieure ou égale à 45 minutes et un temps de sommeil total subjectif inférieur ou égal à 6,5 heures.
- Sur la base de l'historique du sommeil, l'heure habituelle du coucher se situe entre 22h00 et 1h00 du matin.
- Disposé à avoir une heure de coucher fixe et accepte de se coucher dans les 30 minutes suivant l'heure de coucher habituelle pendant toute la durée de l'étude.
- Accès constant à un téléphone à clavier et sont disposés à remplir tous les questionnaires papier et téléphoniques dans les 60 minutes suivant le réveil chaque matin pendant toute la durée de l'étude.
- Disposé à rester au lit pendant au moins 6,5 heures chaque nuit pendant toute la durée de l'étude.
- Basé sur l'historique du sommeil, utilise une assistance pharmacologique pour dormir 0 à 4 fois par semaine au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion
- Hypersensibilité connue au rameltéon ou à des composés apparentés, y compris la mélatonine et les composés apparentés à la mélatonine.
- Participé à toute autre étude expérimentale et / ou pris un médicament expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies avant la première dose de médicament à l'étude en simple aveugle, selon la plus longue.
- A des changements d'horaire de sommeil requis par l'emploi (par exemple, travailleur posté) dans les trois mois précédant l'administration du médicament à l'étude en simple aveugle.
- A survolé plus de 3 fuseaux horaires dans les 7 jours précédant le dépistage, ou voyagera à travers 2 fuseaux horaires ou plus au cours de l'étude.
- A participé à un programme de perte de poids ou a considérablement modifié sa routine d'exercice dans les 30 jours précédant la première nuit de traitement à l'étude en simple aveugle.
- A déjà eu des antécédents de convulsions ; apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos, syndrome des mouvements périodiques des jambes, maladie pulmonaire obstructive chronique, fibromyalgie, ou un résultat de test positif pour les affections susmentionnées sur la polysomnographie de dépistage.
- Antécédents de troubles psychiatriques au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de toxicomanie ou d'abus de drogues au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents d'abus d'alcool au cours des 12 derniers mois, tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition révisée, ou consomme régulièrement plus de 14 boissons alcoolisées par semaine, ou pour le sujet hospitalisé a consommé des boissons alcoolisées dans les 24 heures suivant visites de polysomnographie.
- Maladie hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire, hématologique, neurologique ou métabolique importante actuelle, à moins qu'elle ne soit actuellement contrôlée et stable avec des médicaments autorisés par le protocole, dans les 30 jours précédant la première nuit de traitement à l'étude en simple aveugle.
- Utilise des produits du tabac ou tout autre produit pendant les réveils nocturnes qui peuvent interférer avec le cycle veille-sommeil.
- Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage initial Visite 2.
- Pour les sujets hospitalisés : a un alcootest positif lors de l'une des visites d'évaluation du PSG.
- Exposer une réponse placebo au cours de la période d'exécution du placebo en simple aveugle.
- Tout résultat anormal cliniquement important tel que déterminé par des antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme ou des tests de laboratoire clinique, tel que déterminé par l'investigateur.
Toute condition supplémentaire qui, de l'avis de l'enquêteur :
- affecter la fonction veille/sommeil
- interdire au sujet de terminer l'étude
- indiquer que la poursuite de l'étude ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet.
- Panel d'hépatite positif comprenant le virus de l'hépatite A - Immunoglobuline M, antigène de surface de l'hépatite B, anticorps du virus de l'hépatite C.
Est tenu de prendre ou de continuer à prendre tout médicament interdit, médicament sur ordonnance, traitement à base de plantes ou médicament en vente libre pouvant interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude, y compris les suivants :
- Anxiolytiques Antipsychotiques
- Sédatifs en vente libre et sur ordonnance
- Hypnotiques
- Analgésiques narcotiques
- Antidépresseurs
- Bêta-bloquants
- Anticonvulsivants
- millepertuis
- Antihistaminiques sédatifs H1
- Kava-kava
- Stéroïdes systémiques
- Ginkgo-biloba
- Stimulants respiratoires
- aides diététiques en vente libre et sur ordonnance
- Décongestionnants sédatifs
- Relaxants musculaires
- Mélatonine et tous les autres médicaments ou suppléments connus pour affecter la fonction veille/sommeil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo QD
|
Ramelteon comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par nuit pendant 28 jours maximum.
|
|
Expérimental: Rameltéon 8 mg QD
|
Ramelteon 8 mg, comprimés, par voie orale, une fois par nuit pendant 28 jours maximum.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Latence de sommeil subjective moyenne du jour 15 au jour 21
Délai: Jour 22
|
Jour 22
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesures subjectives de la latence de sommeil.
Délai: Semaines 1 et 2 ou visite finale
|
Semaines 1 et 2 ou visite finale
|
|
Temps de sommeil total subjectif.
Délai: Semaines 1, 2 et 3 ou dernière visite
|
Semaines 1, 2 et 3 ou dernière visite
|
|
Heure de réveil après le début du sommeil
Délai: Semaines 1, 2 et 3 ou dernière visite
|
Semaines 1, 2 et 3 ou dernière visite
|
|
Nombre de réveils.
Délai: Semaines 1, 2 et 3 ou dernière visite
|
Semaines 1, 2 et 3 ou dernière visite
|
|
Qualité du sommeil.
Délai: Semaines 1, 2 et 3 ou dernière visite
|
Semaines 1, 2 et 3 ou dernière visite
|
|
Insomnie de rebond évaluée des nuits 22 à 28 via la latence de sommeil autodéclarée.
Délai: Jour 29
|
Jour 29
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2006
Première publication (Estimation)
21 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2016
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-05-TL-375-069
- U1111-1115-2043 (Identificateur de registre: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .