Subjektiv effekt av Ramelteon på søvn hos voksne med kronisk søvnløshet.
27. juni 2016 oppdatert av: Takeda
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å demonstrere de subjektive behandlingseffektene av Ramelteon på søvn ved å bruke et spørreskjema etter søvn - Interactive Voice Response System (PSQ-IVRS) i en "Hjemme-setting" i en voksen populasjon Med kronisk søvnløshet
Formålet med denne studien er å bestemme de subjektive behandlingseffektene av ramelteon, én gang daglig (QD), på søvn ved å bruke et spørreskjema-interaktivt stemmeresponssystem etter søvn hos voksne med kronisk søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 60 til 70 millioner voksne i USA alene er rammet av søvnløshet. Symptomer på søvnløshet på dagtid inkluderer tretthet, mangel på energi, konsentrasjonsvansker og irritabilitet. Nyere epidemiologisk forskning med fokus på livskvalitet har identifisert betydelige søvnløshetsrelaterte tilstander som er relatert til arbeidsproduktivitet, bruk av helsetjenester og risiko for depresjon. Søvnløshet er assosiert med redusert arbeidsytelse, fravær og økte ulykker.
Ramelteon markedsføres for behandling av søvnløshet preget av problemer med innsettende søvn under merkenavnet Rozerem™.
Denne studien vil bestå av to grupper av forsøkspersoner, 1) en poliklinisk gruppe og 2) en poliklinisk gruppe. Inneliggende pasientgruppe vil bli brukt som referansearm som tidligere utførte studier i søvnlaboratoriemiljø. Studiedeltakelsen er antatt å være på ca. 50 dager (ca. 1,75 måneder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
552
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
Tucson, Arizona, Forente stater
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater
-
-
California
-
Los Angeles area, California, Forente stater
-
San Diego, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater
-
Denver area, Colorado, Forente stater
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater
-
Ft. Myers, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Naples, Florida, Forente stater
-
Ocala, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Kansas
-
Kansas City area, Kansas, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater
-
-
Maryland
-
Baltimore area, Maryland, Forente stater
-
Washington D.C. area, Maryland, Forente stater
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater
-
-
Missouri
-
St. Louis area, Missouri, Forente stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
-
-
New York
-
Long Island, New York, Forente stater
-
New York, New York, Forente stater
-
Rochester, New York, Forente stater
-
Staten Island, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
-
Morganton, North Carolina, Forente stater
-
Winston/Salem, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
Gallipolis, Ohio, Forente stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
-
-
Oregon
-
Portland area, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Clarkes Summitt, Pennsylvania, Forente stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater
-
Charleston area, South Carolina, Forente stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
-
-
Washington
-
Seattle area, Washington, Forente stater
-
Spokane, Washington, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke adekvat prevensjon, og kan verken være gravide eller ammende fra screening gjennom hele studiens varighet.
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 34, inklusive.
- Basert på søvnhistorie, har hatt kronisk søvnløshet i minst 3 måneder.
- Basert på søvnhistorie, rapporterer en historie med subjektiv søvnlatens større enn eller lik 60 minutter og en subjektiv total søvntid på mindre enn eller lik 6,5 timer.
- Forskjellen mellom den gjennomsnittlige subjektive søvnlatensen fra dag 1-3 til dag 5-7 må være mindre enn eller lik 20 minutter i løpet av den enkle blinde innkjøringsperioden.
- På minst 3 av de første 5 nettene med enkeltblind innkjøring av placebobehandling, må forsøkspersonen ha en subjektiv søvnlatens på større enn eller lik 45 minutter og subjektiv total søvntid på mindre enn eller lik 6,5 timer.
- Basert på søvnhistorikk er vanlig sengetid mellom 22:00 og 01:00.
- Villig til å ha en fast leggetid og godtar å legge seg innen 30 minutter etter vanlig leggetid under hele studiet.
- Konsekvent tilgang til en touch-tone-telefon og er villige til å fylle ut alle papir- og telefonspørreskjemaer innen 60 minutter etter oppvåkning hver morgen gjennom hele varigheten av studien.
- Villig til å ligge i sengen i minst 6,5 timer hver natt under hele studiet.
- Basert på søvnhistorie, bruker farmakologisk assistanse for å sove 0 til 4 ganger per uke i løpet av de siste 3 månedene.
Eksklusjonskriterier
- Kjent overfølsomhet overfor ramelteon eller relaterte forbindelser, inkludert melatonin, og melatoninrelaterte forbindelser.
- Deltok i andre undersøkelsesstudier og/eller tok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider før den første dosen av enkeltblindet studiemedisin, avhengig av hva som er lengst.
- Har endringer i søvnplanen som kreves av ansettelse (f.eks. skiftarbeider) innen tre måneder før administrering av enkeltblindet studiemedisin.
- Har fløyet over mer enn 3 tidssoner innen 7 dager før screening, eller vil reise over 2 eller flere tidssoner i løpet av studien.
- Har deltatt i et vekttapsprogram eller har endret treningsrutinen betydelig innen 30 dager før den første natten med enkeltblindet studiemedisin.
- Har noen gang hatt en historie med anfall; søvnapné, restless leg syndrome, periodisk benbevegelsessyndrom, kronisk obstruktiv lungesykdom, fibromyalgi eller positivt testresultat for de nevnte plagene på screeningpolysomnografien.
- Anamnese med psykiatrisk lidelse de siste 6 månedene.
- Historie med narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene.
- Historie med alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene, som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised, eller konsumerer regelmessig mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke, eller for den innlagte pasienten inntatt alkoholholdige drikker innen 24 timer etter en polysomnografibesøk.
- Gjeldende signifikant lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge-, hematologisk, nevrologisk eller metabolsk sykdom, med mindre den er kontrollert og stabil med protokolltillatt medisin innen 30 dager før den første natten med enkeltblindet studiemedisinering.
- Bruker tobakksprodukter eller andre produkter under nattlige oppvåkninger som kan forstyrre søvnens våknesyklus.
- Positiv urinmedisinundersøkelse ved innledende screening besøk 2.
- For innlagte personer: har en positiv alkometertest på alle PSG-vurderingsbesøkene.
- Vis en placebo-respons under enkelt blindet placebo-kjøring i perioden.
- Ethvert klinisk viktig unormalt funn som bestemt av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram eller kliniske laboratorietester, som bestemt av etterforskeren.
Eventuelle tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening vil:
- påvirke søvn/våkne funksjon
- forby forsøkspersonen å fullføre studien
- indikerer at fortsettelse i studiet ikke vil være i fagets beste interesse.
- Positivt hepatittpanel inkludert hepatitt A-virus- Immunoglobulin M, hepatitt-B overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff.
Er pålagt å ta eller fortsette å ta medisiner som ikke er tillatt, reseptbelagte medisiner, urtebehandlinger eller reseptfrie medisiner som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen, inkludert følgende:
- Anxiolytika Antipsykotika
- reseptfrie og reseptbelagte beroligende midler
- Hypnotika
- Narkotiske analgetika
- Antidepressiva
- Betablokkere
- Antikonvulsiva
- Johannesurt
- Sederende H1 antihistaminer
- Kava-kava
- Systemiske steroider
- Ginkgo-biloba
- Respirasjonsstimulerende midler
- reseptfrie og reseptbelagte dietthjelpemidler
- Sederende dekongestanter
- Muskelavslappende midler
- Melatonin og alle andre legemidler eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke søvn-/våknefunksjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo QD
|
Ramelteon placebo-matchende tabletter, oralt, en gang om natten i opptil 28 dager.
|
|
Eksperimentell: Ramelteon 8 mg QD
|
Ramelteon 8mg, tabletter, oralt, en gang om natten i opptil 28 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig subjektiv søvnforsinkelse fra dag 15 til dag 21
Tidsramme: Dag 22
|
Dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektive mål for søvnforsinkelse.
Tidsramme: Uke 1 og 2 eller siste besøk
|
Uke 1 og 2 eller siste besøk
|
|
Subjektiv total søvntid.
Tidsramme: Uke 1, 2 og 3 eller siste besøk
|
Uke 1, 2 og 3 eller siste besøk
|
|
Oppvåkningstid etter innsett søvn
Tidsramme: Uke 1, 2 og 3 eller siste besøk
|
Uke 1, 2 og 3 eller siste besøk
|
|
Antall oppvåkninger.
Tidsramme: Uke 1, 2 og 3 eller siste besøk
|
Uke 1, 2 og 3 eller siste besøk
|
|
Kvalitet på søvn.
Tidsramme: Uke 1, 2 og 3 eller siste besøk
|
Uke 1, 2 og 3 eller siste besøk
|
|
Rebound insomni vurdert fra natt 22 til 28 via selvrapportert søvnlatens.
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2016
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-05-TL-375-069
- U1111-1115-2043 (Registeridentifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .