A Ramelteon szubjektív hatékonysága az alvásra krónikus álmatlanságban szenvedő felnőtteknél.

Befogadási kritériumok

• A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlásba, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
• A testtömegindex 18 és 34 között van, beleértve.
• Az alvástörténet alapján legalább 3 hónapja krónikus álmatlanságban szenved.
• Az alvástörténet alapján 60 percnél nagyobb vagy egyenlő szubjektív alvási késleltetésről és 6,5 óránál kisebb vagy egyenlő szubjektív teljes alvási időről számol be.
• Az átlagos szubjektív alvási látencia különbsége az 1-3. naptól az 5-7. napig nem lehet kevesebb, mint 20 perc az egyszeri vak bejáratás időszakában.
• Az egyszeri vak, befutó placebo-kezelés első 5 éjszakájából legalább 3-án az alany szubjektív alvási késleltetésének legalább 45 percnek kell lennie, és a szubjektív teljes alvásidőnek 6,5 óránál kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie.
• Az alvástörténet alapján a szokásos lefekvés 22:00 és 1:00 óra között van.
• Hajlandó a rögzített lefekvésidőre, és beleegyezik abba, hogy a szokásos lefekvésidőtől számított 30 percen belül lefekszik a vizsgálat teljes ideje alatt.
• Folyamatos hozzáféréssel rendelkezik egy nyomógombos telefonhoz, és készen áll az összes papíralapú és telefonos kérdőív kitöltésére minden reggel az ébredéstől számított 60 percen belül a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Hajlandó az ágyban maradni legalább 6,5 órát minden este a vizsgálat teljes ideje alatt.
• Az alvástörténet alapján az elmúlt 3 hónapban hetente 0-4 alkalommal alkalmaz gyógyszeres segítséget.

Kizárási kritériumok

• Ismert túlérzékenység ramelteonnal vagy rokon vegyületekkel, beleértve a melatonint és a melatoninnal rokon vegyületeket.
• Részt vett bármely más vizsgálati vizsgálatban és/vagy szedett bármilyen vizsgálati gyógyszert az egyszeri vak vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Az egyvak vizsgálati gyógyszeres kezelés beadása előtt három hónapon belül meg kell változtatnia az alvási ütemtervet a foglalkoztatás miatt (pl. műszakos dolgozó).
• Több mint 3 időzónát repült át a szűrést megelőző 7 napon belül, vagy 2 vagy több időzónát fog áthaladni a vizsgálat során.
• Részt vett egy súlycsökkentő programban, vagy jelentősen megváltoztatta edzési rutinját az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés első éjszakája előtti 30 napon belül.
• valaha is voltak görcsrohamai; alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, periodikus lábmozgás szindróma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, fibromyalgia, vagy a szűrési poliszomnográfián a fent említett betegségekre pozitív teszteredmény.
• Pszichiátriai zavar az elmúlt 6 hónapban.
• Kábítószer-függőség vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban.
• Alkohollal való visszaélés az elmúlt 12 hónapban, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4., felülvizsgált kiadásában meghatározottak szerint, vagy rendszeresen több mint 14 alkoholos italt fogyaszt hetente, vagy ha a fekvőbeteg alany bármilyen alkoholos italt fogyasztott 24 órán belül poliszomnográfiai látogatások.
• Jelen pillanatban jelentős máj-, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, tüdő-, hematológiai, neurológiai vagy anyagcsere-betegség, kivéve, ha jelenleg kontrollált és stabil a protokoll szerint engedélyezett gyógyszeres kezeléssel, az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés első éjszakáját megelőző 30 napon belül.
• Éjszakai ébredéskor dohánytermékeket vagy bármilyen más terméket használ, amely megzavarhatja az alvási ébrenléti ciklust.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a kezdeti szűréskor Látogatás 2.
• Fekvőbeteg alanyok esetében: pozitív alkoholszondával rendelkezik a PSG értékelő látogatások bármelyikén.
• Mutasson placebo választ az egyszeri vak placebo futtatás során.
• Bármely klinikailag fontos kóros lelet, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg, a vizsgáló által meghatározottak szerint.

• Bármely további feltétel(ek), amelyek a nyomozó véleménye szerint:

  • befolyásolja az alvás/ébrenlét funkciót
  • megtiltja az alanynak a tanulmány befejezését
  • jelzik, hogy a vizsgálat folytatása nem szolgálná a téma legjobb érdekeit.
• Pozitív hepatitis panel, beleértve a hepatitis A vírust - Immunglobulin M, hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus antitest.

• Minden olyan tiltott gyógyszert, vényköteles gyógyszert, gyógynövényes kezelést vagy vény nélkül kapható gyógyszert kell szednie vagy folytatnia kell, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését, beleértve a következőket:

  • Anxiolitikumok Antipszichotikumok
  • vény nélkül kapható és vényköteles nyugtatók
  • Hipnotikumok
  • Narkotikus fájdalomcsillapítók
  • Antidepresszánsok
  • Bétablokkolók
  • Antikonvulzív szerek
  • Orbáncfű
  • Nyugtató hatású H1 antihisztaminok
  • Kava-kava
  • Szisztémás szteroidok
  • Ginkgo biloba
  • Légzést serkentő szerek
  • vény nélkül kapható és vényköteles diétás segédeszközök
  • Nyugtató Dekongesztánsok
  • Izomrelaxánsok
  • Melatonin és minden egyéb gyógyszer vagy kiegészítő, amelyről ismert, hogy befolyásolja az alvási/ébrenléti funkciót.