Subiektywna skuteczność Ramelteonu na sen u dorosłych z przewlekłą bezsennością.
27 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu wykazanie subiektywnego wpływu ramelteonu na sen za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu — interaktywny system odpowiedzi głosowej (PSQ-IVRS) w warunkach domowych w populacji dorosłych Z Przewlekłą Bezsennością
Celem tego badania jest określenie subiektywnego wpływu leczenia ramelteonem raz dziennie (QD) na sen za pomocą kwestionariusza po śnie - interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej u dorosłych z przewlekłą bezsennością.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Około 60 do 70 milionów dorosłych w samych Stanach Zjednoczonych cierpi na bezsenność. Objawy bezsenności w ciągu dnia obejmują zmęczenie, brak energii, trudności z koncentracją i drażliwość. Niedawne badania epidemiologiczne koncentrujące się na jakości życia zidentyfikowały istotne stany związane z bezsennością, które odnoszą się do wydajności pracy, korzystania z opieki zdrowotnej i ryzyka depresji. Bezsenność wiąże się ze zmniejszoną wydajnością pracy, absencją i większą liczbą wypadków.
Ramelteon jest sprzedawany do leczenia bezsenności charakteryzującej się trudnościami z zasypianiem pod marką Rozerem™.
To badanie będzie obejmowało dwie grupy pacjentów, 1) grupę pacjentów ambulatoryjnych i 2) grupę pacjentów hospitalizowanych. Grupa pacjentów hospitalizowanych zostanie wykorzystana jako ramię odniesienia, tak jak poprzednio przeprowadzono badania w warunkach laboratoryjnych snu. Przewidywany czas trwania badania to około 50 dni (około 1,75 miesiąca).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
552
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Los Angeles area, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Denver area, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Kansas City area, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore area, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Washington D.C. area, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St. Louis area, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Long Island, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston/Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland area, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Clarkes Summitt, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Charleston area, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Seattle area, Washington, Stany Zjednoczone
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 34 włącznie.
- Opierając się na historii snu, cierpi na przewlekłą bezsenność od co najmniej 3 miesięcy.
- Na podstawie historii snu zgłasza historię subiektywnej latencji snu większej lub równej 60 minut i subiektywnego całkowitego czasu snu krótszego lub równego 6,5 godziny.
- Różnica średniej subiektywnej latencji snu między dniami 1-3 a dniami 5-7 musi być mniejsza lub równa 20 minutom podczas pojedynczego okresu docierania w ciemno.
- Podczas co najmniej 3 z pierwszych 5 nocy leczenia placebo z pojedynczą ślepą próbą, osobnik musi mieć subiektywne opóźnienie snu większe lub równe 45 minut i subiektywny całkowity czas snu mniejszy lub równy 6,5 godziny.
- Na podstawie historii snu ustalono, że zwyczajowa pora snu to między 22:00 a 1:00.
- Chcą mieć ustaloną porę spania i zgadzają się iść spać w ciągu 30 minut od zwykłej pory snu podczas całego badania.
- Stały dostęp do telefonu z wybieraniem tonowym i chęć wypełnienia wszystkich papierowych i telefonicznych kwestionariuszy w ciągu 60 minut od przebudzenia każdego ranka przez cały czas trwania badania.
- Gotowość do pozostania w łóżku przez co najmniej 6,5 godziny każdej nocy podczas całego badania.
- Na podstawie historii snu, w ciągu ostatnich 3 miesięcy korzysta z pomocy farmakologicznej, aby zasnąć od 0 do 4 razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia
- Znana nadwrażliwość na ramelteon lub związki pokrewne, w tym melatoninę i związki pokrewne melatoninie.
- Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badawczym i/lub przyjmował dowolny badany lek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z pojedynczą ślepą próbą, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Ma zmiany w harmonogramie snu wymagane przez zatrudnienie (np. pracownik zmianowy) w ciągu trzech miesięcy przed podaniem badanego leku z pojedynczą ślepą próbą.
- Przeleciał przez więcej niż 3 strefy czasowe w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub będzie podróżował przez 2 lub więcej stref czasowych w trakcie badania.
- Uczestniczyli w programie odchudzania lub znacząco zmienili swoje rutynowe ćwiczenia w ciągu 30 dni przed pierwszą nocą badania leku z pojedynczą ślepą próbą.
- kiedykolwiek miał napady padaczkowe; bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, zespół okresowych ruchów nóg, przewlekła obturacyjna choroba płuc, fibromialgia lub pozytywny wynik badania w kierunku wyżej wymienionych dolegliwości w przesiewowym badaniu polisomnograficznym.
- Historia zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised lub regularne spożywanie więcej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo lub w przypadku pacjenta hospitalizowanego spożywanie jakichkolwiek napojów alkoholowych w ciągu 24 godzin od wystąpienia wizyty polisomnograficzne.
- Obecna istotna choroba wątroby, nerek, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, płucna, hematologiczna, neurologiczna lub metaboliczna, chyba że jest obecnie kontrolowana i stabilna za pomocą leków dozwolonych w protokole, w ciągu 30 dni przed pierwszą nocą badania leku z pojedynczą ślepą próbą.
- Używa wyrobów tytoniowych lub innych produktów podczas nocnych przebudzeń, które mogą zakłócać cykl snu i czuwania.
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wstępnego badania przesiewowego Wizyta 2.
- Dla pacjentów hospitalizowanych: ma pozytywny wynik testu alkomatem podczas którejkolwiek z wizyt oceniających PSG.
- Wykazać odpowiedź placebo podczas pojedynczej ślepej próby placebo w okresie.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, określone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu lub klinicznych testów laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami badacza.
Wszelkie dodatkowe warunki, które zdaniem badacza:
- wpływać na funkcję snu/budzenia
- zabronić uczestnikowi ukończenia badania
- wskazują, że kontynuacja badania nie leżałaby w najlepszym interesie uczestnika.
- Pozytywny panel zapalenia wątroby, w tym wirusa zapalenia wątroby typu A – Immunoglobulina M, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
Jest zobowiązany do przyjmowania lub kontynuowania przyjmowania wszelkich zabronionych leków, leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:
- Leki przeciwlękowe Leki przeciwpsychotyczne
- dostępne bez recepty i środki uspokajające na receptę
- hipnotyczne
- Narkotyczne środki przeciwbólowe
- Leki przeciwdepresyjne
- Beta-blokery
- Leki przeciwdrgawkowe
- ziele dziurawca
- Uspokajające leki przeciwhistaminowe H1
- Kava-kava
- Steroidy ogólnoustrojowe
- Miłorząb dwuklapowy
- Stymulatory oddechowe
- pomoce dietetyczne dostępne bez recepty i na receptę
- Uspokajające leki zmniejszające przekrwienie
- Leki zwiotczające mięśnie
- Melatonina i wszystkie inne leki lub suplementy, o których wiadomo, że wpływają na funkcję snu / czuwania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo raz na dobę
|
Ramelteon tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz na noc przez okres do 28 dni.
|
|
Eksperymentalny: Ramelteon 8 mg QD
|
Ramelteon 8 mg, tabletki, doustnie, raz na noc przez okres do 28 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie subiektywne opóźnienie snu od dnia 15 do dnia 21
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Dzień 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywne miary latencji snu.
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 2 lub wizyta końcowa
|
Tygodnie 1 i 2 lub wizyta końcowa
|
|
Subiektywny całkowity czas snu.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 3 lub wizyta końcowa
|
Tygodnie 1, 2 i 3 lub wizyta końcowa
|
|
Czas budzenia po zaśnięciu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 3 lub wizyta końcowa
|
Tygodnie 1, 2 i 3 lub wizyta końcowa
|
|
Liczba przebudzeń.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 3 lub wizyta końcowa
|
Tygodnie 1, 2 i 3 lub wizyta końcowa
|
|
Jakość snu.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 3 lub wizyta końcowa
|
Tygodnie 1, 2 i 3 lub wizyta końcowa
|
|
Bezsenność z odbicia oceniana od 22 do 28 nocy na podstawie zgłaszanej latencji snu.
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-05-TL-375-069
- U1111-1115-2043 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .