Ramelteonin subjektiivinen teho kroonista unettomuutta sairastavien aikuisten uneen.
maanantai 27. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Ramelteonin subjektiivisten hoitovaikutusten osoittamiseksi uneen Nukkumisen jälkeisen kyselylomakkeen avulla – Interaktiivinen äänivastausjärjestelmä (PSQ-IVRS) "kotiympäristössä" aikuisväestössä Kroonisen unettomuuden kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kerran päivässä (QD) ramelteonin subjektiiviset hoitovaikutukset uneen käyttämällä unenjälkeistä kyselylomaketta ja interaktiivista äänivastausjärjestelmää aikuisilla, joilla on krooninen unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 60-70 miljoonaa aikuista yksin Yhdysvalloissa kärsii unettomuudesta. Unettomuuden päiväoireita ovat väsymys, energian puute, keskittymisvaikeudet ja ärtyneisyys. Viimeaikaiset elämänlaatuun keskittyvät epidemiologiset tutkimukset ovat tunnistaneet merkittäviä unettomuuteen liittyviä sairauksia, jotka liittyvät työn tuottavuuteen, terveydenhuollon hyödyntämiseen ja masennuksen riskiin. Unettomuus liittyy heikentyneeseen työntekoon, poissaoloihin ja lisääntyneeseen tapaturmien määrään.
Ramelteonia markkinoidaan unettomuuden hoitoon, jolle on ominaista nukahtamisvaikeudet, tuotenimellä Rozerem™.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä, 1) avohoitoryhmästä ja 2) laitosryhmästä. Sairaalaryhmää käytetään vertailuryhmänä, kuten aiemmin unilaboratoriossa tehdyissä tutkimuksissa. Opintoihin osallistumisen arvioidaan olevan noin 50 päivää (noin 1,75 kuukautta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
552
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Los Angeles area, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
Denver area, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City area, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore area, Maryland, Yhdysvallat
-
Washington D.C. area, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis area, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Long Island, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston/Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland area, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Clarkes Summitt, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
-
Charleston area, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle area, Washington, Yhdysvallat
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan.
- Painoindeksi 18-34, mukaan lukien.
- Unihistorian perusteella hänellä on ollut krooninen unettomuus vähintään 3 kuukautta.
- Unihistorian perusteella raportoi subjektiivisen unilatenssin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 minuuttia, ja subjektiivisen kokonaisuniajan, joka on enintään 6,5 tuntia.
- Keskimääräisen subjektiivisen unilatenssin eron päivistä 1-3 päiviin 5-7 on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 20 minuuttia yksittäisen sokean sisäänajojakson aikana.
- Vähintään 3:na ensimmäisestä viidestä yksisokkoutetun lumelääkehoidon yöstä potilaan subjektiivisen unilatenssin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 45 minuuttia ja subjektiivisen kokonaisuniajan on oltava enintään 6,5 tuntia.
- Unihistorian perusteella tavallinen nukkumaanmenoaika on klo 22.00–1.00.
- Haluaa määrätyn nukkumaanmenoajan ja suostuu menemään nukkumaan 30 minuutin sisällä tavanomaisesta nukkumaanmenoajasta koko tutkimuksen ajan.
- Jatkuva pääsy kosketusäänipuhelimeen ja valmiita täyttämään kaikki paperi- ja puhelinkyselyt 60 minuutin sisällä heräämisestä joka aamu koko tutkimuksen ajan.
- Valmis olemaan sängyssä vähintään 6,5 tuntia joka yö koko tutkimuksen ajan.
- Unihistorian perusteella käyttää farmakologista apua nukkumiseen 0-4 kertaa viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu yliherkkyys ramelteonille tai sen sukuisille yhdisteille, mukaan lukien melatoniini ja melatoniinin sukuiset yhdisteet.
- Osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen ja/tai ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Onko työsuhteen edellyttämiä uniaikataulumuutoksia (esim. vuorotyöntekijä) kolmen kuukauden sisällä ennen yksisokkotutkimuksen lääkitystä.
- On lentänyt yli 3 aikavyöhykkeen yli 7 päivän aikana ennen seulontaa tai matkustaa vähintään 2 aikavyöhykkeen yli tutkimuksen aikana.
- On osallistunut painonpudotusohjelmaan tai muuttanut merkittävästi harjoitusrutiinia 30 päivän aikana ennen ensimmäistä yksisokkotutkimuksen lääkitysiltaa.
- Hänellä on koskaan ollut kohtauksia; uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, jaksollinen jalkojen liikeoireyhtymä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, fibromyalgia tai positiivinen testitulos edellä mainituille vaivoille seulontapolysomnografiassa.
- Psyykkisen häiriön historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Huumeriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos, tai hän kuluttaa säännöllisesti yli 14 alkoholijuomaa viikossa, tai potilaspotilas on nauttinut alkoholijuomia 24 tunnin sisällä polysomnografiakäyntejä.
- Nykyinen merkittävä maksan, munuaisten, endokriininen, kardiovaskulaarinen, maha-suolikanavan, keuhko-, hematologinen, neurologinen tai aineenvaihduntasairaus, ellei se ole tällä hetkellä hallinnassa ja stabiili protokollan sallitulla lääkityksellä, 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä yksisokkotutkimuksen yötä.
- Käyttää öisin heräämisen aikana tupakkatuotteita tai muita tuotteita, jotka voivat häiritä unen herätyssykliä.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta ensimmäisessä seulonnassa Käynti 2.
- Sairaalapotilaille: hänellä on positiivinen alkometritesti millä tahansa PSG-arviointikäynnillä.
- Osoita plasebovastetta yksittäisen sokkoutetun lumelääkeajon aikana.
- Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavat löydökset, jotka on määritetty lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella, tutkijan määrittämänä.
Kaikki lisäehdot, jotka tutkijan mielestä:
- vaikuttaa uni/herätystoimintoon
- kieltää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta
- osoittavat, että tutkimuksen jatkaminen ei olisi tutkittavan edun mukaista.
- Positiivinen hepatiittipaneeli, mukaan lukien hepatiitti A -virus - Immunoglobuliini M, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine.
Hän on velvollinen ottamaan tai jatkamaan sellaisten lääkkeiden ottamista, jotka eivät ole sallittuja, reseptilääkkeitä, yrttihoitoja tai reseptivapaita lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia, mukaan lukien seuraavat:
- Anksiolyytit Psykoosilääkkeet
- reseptivapaat ja reseptirahoitteet
- Hypnoottiset lääkkeet
- Narkoottiset analgeetit
- Masennuslääkkeet
- Beetasalpaajat
- Antikonvulsantit
- mäkikuisma
- Rauhoittavat H1-antihistamiinit
- Kava-kava
- Systeemiset steroidit
- Ginkgo-biloba
- Hengityksen stimulantit
- käsikauppa- ja reseptiravintoloita
- Rauhoittavat dekongestantit
- Lihasrelaksantit
- Melatoniini ja kaikki muut lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään vaikuttavan uni-/heräilytoimintoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo QD
|
Ramelteon lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran iltaisin enintään 28 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Ramelteon 8 mg QD
|
Ramelteon 8 mg, tabletit, suun kautta kerran iltaisin enintään 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen subjektiivinen univiive päivästä 15 päivään 21
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Univiiveen subjektiiviset mittarit.
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 2 tai viimeinen käynti
|
Viikot 1 ja 2 tai viimeinen käynti
|
|
Subjektiivinen kokonaisuniaika.
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 3 tai viimeinen käynti
|
Viikot 1, 2 ja 3 tai viimeinen käynti
|
|
Herätysaika unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 3 tai viimeinen käynti
|
Viikot 1, 2 ja 3 tai viimeinen käynti
|
|
Herätysten määrä.
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 3 tai viimeinen käynti
|
Viikot 1, 2 ja 3 tai viimeinen käynti
|
|
Unen laatu.
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 3 tai viimeinen käynti
|
Viikot 1, 2 ja 3 tai viimeinen käynti
|
|
Rebound-unettomuus arvioitiin yöstä 22–28 oman ilmoittaman unilatenssin perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-05-TL-375-069
- U1111-1115-2043 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .