Subjektive Wirksamkeit von Ramelteon auf den Schlaf bei Erwachsenen mit chronischer Schlaflosigkeit.

Einschlusskriterien

• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen und dürfen während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 34, einschließlich.
• Basierend auf der Schlafanamnese litt er seit mindestens 3 Monaten an chronischer Schlaflosigkeit.
• Basierend auf dem Schlafverlauf wird eine subjektive Schlaflatenz von mindestens 60 Minuten und eine subjektive Gesamtschlafzeit von höchstens 6,5 Stunden gemeldet.
• Der Unterschied der durchschnittlichen subjektiven Schlaflatenz vom 1. bis 3. Tag zum 5. und 7. Tag muss während der Einzelblind-Einlaufphase kleiner oder gleich 20 Minuten sein.
• In mindestens 3 der ersten 5 Nächte der einfach-blinden Placebo-Einlaufbehandlung muss der Proband eine subjektive Schlaflatenz von mindestens 45 Minuten und eine subjektive Gesamtschlafzeit von höchstens 6,5 Stunden haben.
• Basierend auf der Schlafhistorie liegt die übliche Schlafenszeit zwischen 22:00 und 1:00 Uhr.
• Sie sind bereit, eine feste Schlafenszeit einzuhalten und verpflichten sich, während der gesamten Studie innerhalb von 30 Minuten nach der gewohnten Schlafenszeit zu Bett zu gehen.
• Ständiger Zugang zu einem Telefon mit Tonwahl und Bereitschaft, alle Papier- und Telefonfragebögen jeden Morgen innerhalb von 60 Minuten nach dem Aufwachen während der gesamten Dauer der Studie auszufüllen.
• Bereit, während der gesamten Studie jede Nacht mindestens 6,5 Stunden im Bett zu bleiben.
• Basierend auf der Schlafgeschichte wird in den letzten 3 Monaten 0 bis 4 Mal pro Woche mit pharmakologischer Unterstützung geschlafen.

Ausschlusskriterien

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ramelteon oder verwandte Verbindungen, einschließlich Melatonin und Melatonin-verwandte Verbindungen.
• Teilnahme an einer anderen Prüfstudie und/oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Hat aufgrund der Beschäftigung (z. B. Schichtarbeiter) Änderungen des Schlafplans innerhalb von drei Monaten vor der Verabreichung der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen.
• Innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening durch mehr als drei Zeitzonen geflogen ist oder im Verlauf der Studie durch zwei oder mehr Zeitzonen gereist ist.
• Hat an einem Abnehmprogramm teilgenommen oder seine Trainingsroutine innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Nacht der Einzelblind-Studienmedikation wesentlich geändert.
• Hatte jemals eine Vorgeschichte von Anfällen; Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, periodisches Beinbewegungssyndrom, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Fibromyalgie oder ein positives Testergebnis für die oben genannten Beschwerden bei der Screening-Polysomnographie.
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 6 Monate.
• Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage überarbeitet, definiert, oder regelmäßiger Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche, oder bei der stationären Person, die innerhalb von 24 Stunden alkoholische Getränke konsumiert hat Polysomnographiebesuche.
• Aktuelle schwerwiegende Leber-, Nieren-, endokrine, kardiovaskuläre, gastrointestinale, pulmonale, hämatologische, neurologische oder metabolische Erkrankung, sofern sie nicht derzeit mit protokollzulässigen Medikamenten kontrolliert und stabil ist, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Nacht der einfach verblindeten Studienmedikation.
• Konsumiert beim nächtlichen Aufwachen Tabakprodukte oder andere Produkte, die den Schlaf-Wach-Rhythmus beeinträchtigen können.
• Positives Urin-Drogenscreening beim ersten Screening-Besuch 2.
• Für stationäre Patienten: Hat bei einem der PSG-Beurteilungsbesuche einen positiven Alkoholtest.
• Zeigen Sie während der einfach verblindeten Placebo-Einlaufphase eine Placebo-Reaktion.
• Jeder klinisch bedeutsame abnormale Befund, der durch eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm oder klinische Labortests ermittelt wird und vom Prüfer bestimmt wird.

• Alle zusätzlichen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers:

  • die Schlaf-/Wachfunktion beeinträchtigen
  • dem Probanden den Abschluss des Studiums verbieten
  • weisen darauf hin, dass die Fortsetzung des Studiums nicht im besten Interesse des Fachs wäre.
• Positives Hepatitis-Panel einschließlich Hepatitis-A-Virus – Immunglobulin M, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper.

• Ist verpflichtet, verbotene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder weiterhin einzunehmen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten, einschließlich der folgenden:

  • Anxiolytika Antipsychotika
  • rezeptfreie und verschreibungspflichtige Beruhigungsmittel
  • Hypnotika
  • Narkotische Analgetika
  • Antidepressiva
  • Betablocker
  • Antikonvulsiva
  • Johanniskraut
  • Sedierende H1-Antihistaminika
  • Kava-Kava
  • Systemische Steroide
  • Ginkgo-biloba
  • Atemstimulanzien
  • rezeptfreie und verschreibungspflichtige Diäthilfsmittel
  • Beruhigende abschwellende Mittel
  • Muskelrelaxantien
  • Melatonin und alle anderen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie die Schlaf-/Wachfunktion beeinflussen.